tas-990型原子吸收分光光度计验证方案

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1、编号：STP-V6-009-00页号：14-16苏州统华药品有限公司检测仪器验证方案项目名称：TAS-990型原子吸收分光光度计项目编号：STP-V6-009-00验证日期：2012年月日至月日安装地址：质量部编号：STP-V6-009-00页号：14-16目录1.验证方案批准2.验证小组成员3.概述3.1原子吸收分光光度计3.2技术参数4.验证目的和范围4.1验证合格标准4.2验证范围5.相关文件6.设计确认6.1用户需求说明文件6.2技术标准文件6.3风险分析及控制措施6.4结果评价7.安装确认7.1安装检查7.2结果评价8.运行确认及性能确认8.1测试所

2、需材料8.2运行确认测试项目8.3运行确认结论8.4性能确认9．偏差处理10.校准周期和预防性维护11.再确认12.最终评价与建议编号：STP-V6-009-00页号：14-161.验证方案批准验证方案批准方案起草签名日期质量部QC方案审核审核意见签名日期质量部质量部工程部方案批准审核意见签名日期验证委员会编号：STP-V6-009-00页号：14-162.验证小组成员姓名部门职务职责蒙晋宁质量部QC起草方案，实施验证，起草报告钱凯质量部QC主管审核验证方案，实施验证包银峰工程部设备管理员校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况王宝秋质量部QA主管审核验证方案

3、、报告，作验证评价陈友芳质量部质量受权人批准验证方案、验证报告3.概述3.1原子吸收分光光度计：原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律：TAS-990原子吸收分光光度计为单光束型全自动智能化火焰-石墨炉原子吸收分光光度计，采用空心阴极灯为光源，波长范围190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。3.2技术参数：型号：TAS-990电源电压：220V，50HZ工作时间：连续工作环境条件：环境温度：10～30℃相对温

4、度：≤80%电压波动：220V±10%无影响仪器使用的振动和电磁干扰生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司。4.验证目的和范围按照GMP的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。4.1验证合格标准编号：STP-V6-009-00页号：14-164.1.1仪器外观及工作环境满足要求4.1.2波长准确度与波长重复性：波长准确度不应超过±0.5nm；波长重复性不应大于0.3nm4.1.3分辨率0.2nm光谱带宽时测量

5、谱线半宽度不应超过0.2nm±0.02nm。4.1.4基线稳定性基线漂移在30min内不应大于0.006Abs4.1.5灵敏度火焰法：铜质量浓度2.0µg/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.2000Abs。石墨炉法：铜质量浓度20ng/ml，20µL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.08Abs。4.1.6检出限火焰法：铜元素检出限不大于质量浓度0.008µg/ml石墨炉法：铜元素检出限不应大于25pg4.1.7重复性火焰法:铜元素测量的精密度不应大于1%石墨炉法:铜元素测量的精密度不应大于4%，镉元素测量的精密度不应大于5%4.2验证范围本方案适用于原

6、子吸收分光光度计的验证5.相关文件5.1技术资料文件序号文件资料数量存放地点备注1仪器采购订单2原版操作说明书3仪器操作SOP4仪器维护保养SOP5仪器维护保养、检修记录结论：。检查人：复核人：日期：编号：STP-V6-009-00页号：14-165.2售后服务维修单位：北京普析通用仪器有限责任公司联系电话：010-62133636地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号威地大厦传真：010-62121167联系人：戴龙6.设计确认本设计确认是为了确认TAS-990型原子吸收分光光度计是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息

7、，以便TAS-990型原子吸收分光光度计的制造、安装和调试符合用户要求。6.1用户需求说明文件项目认可标准确认结果结论法规要求符合2010版《中国药典》和《药品生产质量管理规范》的标准要求，能够检测微量和痕量元素，特别是对明胶空心胶囊中重金属铬元素的检测。□是□否生产厂家生产厂家应具备生产原子吸收分光光度计的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。□是□否安装要求外包装无破损，仪器主机及配件齐全，仪器应能平稳而牢固地安置在工作台上，安装房间温度控制在10～30℃相对湿度≤80%。□是□否运行要求波长准确度与重复性、分辨率、基线稳定

8、性、灵敏度、检出限均符合标准。□是□否