我国药品风险管理及措施初探

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1、我国药品风险管理及措施初探　人们在接受药物治疗时都希望药品安全有效，但药品的不良反应却常给人们带来许多麻烦和损失。药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据其定义，发生不良反应的药品是合格的、被正常使用的药品，“是药三分毒”，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。权威部门发布的数据表明，我国不合理用药者占用药者的11%至26%，每年约有20万人死于药品不良反应。易发生药品不良反应的人群包括老年人、妇女、儿童及有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统疾病的患者。容易引发不良反应的药物中，以口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗心律

2、失常和抗过敏药物为主。此外，药物越新，引起不良反应的可能性越大。正常药品在合理使用过程中出现有害反应的情形，这就是现在我们所说的药品风险，现实证明公众必须树立强烈的“用药有风险”的意识，有效规避药品有害反应。药品风险管理(RiskManagement)就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个药品生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药。一、我国的风险管理模式。无疑，药物在治病的同时，也非常容易引起药品不良反应，有的可能导致住院，有的药品不良

3、反应来得太快，医务人员还来不及抢救就导致了患者死亡，目前出现的众多药品不良反应的危害应当引起人们对药品风险的认识、重视和警惕。我国先后出台了药品生产、经营的一系列法律法规，对药品生产实行药品生产许可证和药品批准文号管理，对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证工作，药品生产企业必须按照GMP的要求生产药品，药品经营企业必须按照GSP的要求经营药品。我国对药品的不良反应实施报告制度，通过全国药品不良反应报告平台，在全国开展药品再评价工作，不断探索药品上市后监管的方式方法，在大规模人群中开展流行病学研究。通过不断总结和改进，我国的药品监督管理已初步了形成贯穿药品上市前后的安全监管机制。根

4、据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。药品上市前风险主要体现在上市前研究上，通过药品的非临床试验和临床试验，如药理、毒理、规定范围的人体临床试验等，对审批药品进行审评，以确定是否用于人体及用于人体后的安全性；药品上市后风险管理就是我国已上市药品品种管理，根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：（1）暂停上市前研究和审批；（2）开展分析、评价，发起有关研究；（3）修改药品说明书；（4）限制使用；（5）进行质量抽验;（6）提高质量标准；（7）撤销批准文号或者进口药品注册证书；（8）通报

5、违法药品广告。通过以上措施，有效规范了药品研究，建立了药品审评和注册审批制度。值得一提的是国务院近期出台的《特别规定》明确指出，企业对药品实行召回制度，国家食品药品监督管理局日前在“关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知”中明确指出，生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通

6、知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。以往药品出问题，都是以企业根据全球统一行动自愿召回，或有关部门实施行政命令进行勒令停止销售，但此时往往已给老百姓带来较大伤害。现在对存在缺陷或隐患的产品将被强制召回，对销售者发现其销售的产品存在安全隐患，应当立

7、即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告。不主动召回的，由药品监管部门可以进行相应的处罚。近期国家食品药品监督管理局又出台了药品召回管理办法（征求意见稿），对药品、医疗器械的召回具体要求作出了细致的规定，这标志着我国医药行业史从未有过召回制度坚冰已被打破，我国的药品风险管理又进入了一个新的里程。二、目前药品风险管理不足。药品上市后，不良反应信息接踵而来，如何对这些安全性方面的信息进行评价；如何快速进行应急反应，对风险性药品