微生物的基础知识

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1、微生物的基础知识微生物基础知识无菌和灭菌的概念没有活体的存在，客观存在，它是用生长繁殖来证明的。因此，证明无菌最通常的方法是促进生长的试验。灭菌的定义杀灭或灭活、去除微生物的方法。物理方法：加热、辐射和过滤化学方法：环氧乙烷、消毒剂、抗生素等微生物的分类按微生物的作用分:基本的自然界的生命周期，污水外理有用的饮料制造、牛奶产品、抗生素无害的肠道菌丛有害的引起食物、饮料、药物腐烂的病菌危险的致病的病毒、毒素制造者、热原微生物的分类病毒最简单的分类群病毒含有所有生命物质最基本的组成部分——核酸微生物

2、的分类细菌物征：它们以一种或另一种形式到处存在细菌能以极快的速度繁殖“二分裂法”具有产生休眠状态的能力“假死状态”—孢子形态：球状（球菌）棒状（杆菌）螺旋状（弧菌）微生物的分类革兰氏染色反应细菌经染色可以保留结晶紫，最大来源是人。阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固的结合；阴性菌的最大来源是水。微生物的分类真菌两种形态单细胞形态：酵母菌以长的支链形态存在：丝状体真菌（能产生抗生素的真菌）真菌产生的孢子比细菌的芽孢差。按环境条件分类PH嗜酸菌：链球菌属，乳酸杆菌属嗜中

3、性菌：埃希氏杆菌属，芽孢杆菌属嗜硷菌：弧菌按环境条件分类食物来源自养型：具有能从简单的无机化合物合成所有生长和繁殖所需营养物的能力。异养型：利用在其它生物代谢中形成的有机物药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异养型。按对氧气的需求分类需氧菌厌氧菌污染的概念在词典中的定义为：当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。简单定义为：当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。美国药品法中许多条款，都一再强调防止产品受到污染的重要意义，药品法中明确规定

4、，受到污染的药品应被看做是掺假药。污染的形式及特点两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染★尘粒污染及其三个特点：▲尘粒的普遍存在：几乎任何物料都能转变成尘粒形式并通过空气流传播到整个药厂。典型尘粒有：泥土、尘埃、沙、棉绒、头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏和咳嗽排出物▲制药企业中大量存在尘粒：每立方英尺（1英尺=0.3048米）的空气中可能含有20万至1千万尘粒。（99%）▲尘粒大小区别很大：大部分尘粒肉眼不能看到，必须用灵敏的测量仪器才能检出，所以容易被忽视。★微生物（主要是细菌）污染：细菌得到

5、了必要的养料、水分及合适的温度，一个细菌24小时后可生产出281兆个细菌。传播污染的四大媒介及应对措施★空气：是侵袭产品的污染物的主要媒介。◇建立密闭的洁净厂房：这是最有效的战略措施；◇过滤：是控制空气质量的最有效方法。最常见的空气过滤系统之一是层流装置。能达到10，000级和100级洁净度。在层流系统中，HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。一个主持生产工作的中层干部，对过滤原理、滤器等级各能力以及比较各类滤器性能的方法等，应具备基本的理解。传播污染的四大媒介及应对措施★水：水是生命物质的

6、组成部分，水中含有微生物赖以生存和繁殖所必需的养料。◇水可以分为生水、标准饮用水、纯化水（通过蒸馏、离子交换、反渗透制得）、注射用水。◇在生产过程中，水是应用最广泛的原料，并且要用来清洗我们的设备、容器、工具。◇最好的措施是对水进行净化：现在最常用的是用二级反渗透法制备纯化水，再通过蒸馏制备注射用水。传播污染的四大媒介及应对措施★表面：由于空气中的湿度、所有表面都被包上了一层含水的薄膜、这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃，许多时候，表面还覆盖一层油状物，此油膜易受到尘粒污染。◇清洗：从表面除去泥土和

7、其它微粒，从而阻止污染物聚积和生长的过程。◇消毒灭菌：消灭清洗后常常留在表面的致病菌的过程。◇对于地板、墙壁、设备和容器的有效清洗和消毒灭菌来说是至关重要的关于卫生规程★防此产品污染的最佳方案，就是制定和实施卓有成效的卫生规程。◇养成良好的卫生习惯（穿衣、洗手）。◇严格遵守所有的清洗计划和书面规程。◇应用下述经过批准的药剂，防止工厂受到外界干扰。（杀虫剂、杀鼠剂）◇定期地检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟开放、运转正常。◇正确贮藏和除去垃圾和废料。◇彻底清洗所有生产设备。◇及时报告可能引起产

8、品污染的厂房和设备的一切情况。◇迅速而正确地记录我们析工作。微生物的培养基本生长需求两种最主要的元素：碳：所有生命系统中合成各种复杂有机物的主要元素。氮：合成蛋白质骨架材料——氨基酸所必须的。培养基（养料、水份、温度）无菌试验无菌试验方法是能够促进这类细菌的生长。硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）成份功能L-脱氧酸还原剂，维持厌氧环境氧化钠离子来源和维持渗透压葡萄糖碳源琼脂促进生长，特别对厌氧菌酵母浸液碳源，氮源，必需的氨基酸来源（弱缓冲液）硫乙醇酸钠维持厌氧环境的还原剂汞防腐剂的水溶化剂刃天青氧化