湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

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1、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例湖南省人大常委会(颁布单位)20090731(颁布时间)20091101(实施时间)湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号(文号)湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例第一章　总则第二章　药品流通第三章　医疗器械流通第四章　监督管理第五章　法律责任第六章　附则《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。湖南省人民代表大会常务委员会2009年7月31日第一章　总则第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械

2、的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。第三条　县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器

3、械流通的监督管理工作。第四条　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条　对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章　药品流通第六条　药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。第七条　药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、

4、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第八条　药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。第九条　药品生产、经营和使用单位采购药

5、品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第十条　药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护

6、记录。第十一条　药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。第十二条　药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。第十三条　医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第十四条　药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设

7、备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条　药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。第十六条　药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药