湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例.doc

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1、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义湖南省人大常委会法规工作委员会湖南省人大财政经济委员会编著湖南省食品药品监督管理局湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义湖南省人大常委会法规工作委员会湖南省人大财政经济委员会编著湖南省食品药品监督管理局《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义》编委会主编:葛汉栋陈兰新钟实朱新民张光荣副主编：罗俊盛王汉连文富恒肖迪明姚茂椿饶健编委会成员：荣彩春刘明政龙志奇王小唯彭晓春易峥嵘雷志平谭鹏李丹王云波目录【释义篇】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第22号）《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条

2、例》释义【审议报告篇】湖南省人民政府关于提请审议《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）》的议案关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）》的说明湖南省人民代表大会财政经济委员会关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）》审议意见的报告湖南省人民代表大会法制委员会关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）》修改情况的汇报湖南省人民代表大会法制委员会关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）》审议结果的报告【领导讲话篇】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第

3、十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。湖南省人民代表大会常务委员会2009年7月31日湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例(2009年7月31日省十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，

4、统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章药品流通

5、第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当

6、索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并

7、经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不