js-sc-gy-023-c牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程

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1、山西宝芝林药业有限公司GMP文件文件类型技术标准—工艺规程页次1/7题目牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程编号JS-SC-GY-023-C颁发部门生产部生效日期分发部门生产部、质保部、采供部、制剂车间、质检中心起草/修订人审核人批准人日期日期日期1目的建立牡蛎碳酸钙胶囊工艺规程，确保能稳定生产出合格、均一的产品。2范围牡蛎碳酸钙胶囊。3责任人生产部部长、各车间主任、采供部部长、质保部部长、质检中心主任。4程序4.1产品概述4.1.1通用名称：牡蛎碳酸钙胶囊汉语拼音：MulitansuangaiJiaonang4

2、.1.2产品代码代码包装规格CP-23112粒/板×4板/盒CP-23212粒/板×5板/盒4.1.3剂型：硬胶囊剂4.1.4规格：按钙计0.1g4.1.5批准文号：国药准字H140236244.1.6处方（1000粒）：牡蛎碳酸钙粉250g、柠檬酸50g4.1.7性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。4.1.8适应症：用于儿童、妊娠或哺乳期妇女、绝经期妇女以及老年人补充钙质。4.1.9贮藏：密封，在干燥处保存4.1.10包装：铝塑包装。4.1.11有效期：24个月4.2编制依据：WS-10

3、001-（HD-1035）-20024.3工艺流程图4.3.1制剂粉碎配料干燥制粒内包材整粒总混填充铝塑成品外包材包装SC-GY-023-7山西宝芝林药业有限公司GMP文件JS-SC-GY-023-C共7页第2页4.3.2图例工序物料洁净区洁净管理区4.6制剂4.6.1批量：30万粒4.6.2投料清单(30万粒)代码名称批用量（kg）代码名称批用量（kg）YL-013牡蛎碳酸钙粉75空心胶丸FL-029柠檬酸15BT-001PVC60纯化水39BL-231铝箔104.6.3产出代码名称ZP-231成

4、药粉ZP-232净囊ZP-233铝塑板4.6.2物料质量标准代码名称质量标准编号YL-013牡蛎碳酸钙粉JS—BZ—YL—013—CFL-029柠檬酸JS—BZ—FL—029—CZP-231成药粉JS—BZ—ZP—231—CZP-232净囊JS—BZ—ZP—232—CZP-233铝塑板JS—BZ—ZP—233—C4.7.5质量监控点工序监控项目标准监控级别与频次QA称量配料标识核对物料标志、合格证：应齐全、正确每批数量数量与品种的复核：应正确、无误每批中间站帐、物、卡应符合物料贮存管理规程每批过筛细

5、度100目每批混合时间30分钟每批性状执行“牡蛎碳酸钙胶囊中间品质量标准“每批PH每批含量每批填充空心胶丸空心胶丸每批装量±7%每批SC-GY-023-7山西宝芝林药业有限公司GMP文件JS-SC-GY-023-C共7页第3页铝塑内包材符合生产指令要求每批铝塑板无斑点，无破损，无缺粒，无漏气。批号、有效期至、网纹清晰每批4.7.6工艺过程：（洁净级别10万级、工作温度18～26℃、工作湿度45～65%））4.7.6.1配料4.7.6.1.1操作地点：制剂车间称量室4.7.6.1.2操作过程：按“配料

6、岗位操作规程”称取规定量的原辅料，要求称量人、复核人对所称物料进行确认（物料名称、代码、批号、数量、件数等）。称配完后放置指定地点。4.7.6.2粉碎4.7.6.2.1操作地点：制剂车间粉碎室4.7.6.2.2工作环境：要求房间封闭性好，有捕尘装置4.7.6.2.3操作过程：按“粉碎岗位操作规程”和“GFSJ-18万能粉碎机操作规程”进行操作，将牡蛎碳酸钙过100目筛粉碎。4.7.6.3制粒4.7.6.3.1操作地点：制剂车间制粒室4.7.6.3.2操作过程：按“制粒岗位操作规程”和“HZ-100A

7、高效湿法制粒机操作规程”进行操作。将柠檬酸用热纯化水溶化后配制成润湿剂，再与粉碎后的牡蛎碳酸钙按比例加入制粒机，搅拌切割2～4分钟，制成湿粒。4.7.6.4干燥4.7.6.4.1操作地点：制剂车间干燥室4.7.6.4.2操作过程：将4.7.6.3.2中的湿粒按“干燥岗位操作规程”和“TG-Z-II型热风循环干燥箱操作规程”进行操作。4.7.6.4.3工艺参数：干燥时间为3～4小时，水分控制3～4%，干燥温度70～80℃，4.7.6.5整粒4.7.6.5.1操作地点：制剂车间整粒室4.7.6.5.2操

8、作过程：按“整粒岗位操作规程”和“ZS系列旋涡振动筛操作规程"进行操作，将干燥的药粒过40目筛筛粉、整粒，得药粒。4.7.6.6总混4.7.6.6.1操作地点：制剂车间混合室4.7.6.6.2操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作，将4.7.6.5.2中的药粒在混合机内混合30分钟，混合均匀后，得成药粒。4.7.6.6.3取样：按“取样管理规程”进行取样，取样50g。4.7.6.7充填4.7.6.7.1操作地点：制剂车间充