临床实验室试剂用纯化水.pdf

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ICS11.020C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory2018-04-27发布2018-11-01实施中华人民共和国国家健康委员会发布 WS/T574—2018前言本标准按照GB/T1.1－2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青。I WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水1范围本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件。GB/T11446.4电子级水电阻率的测试方法GB/T11446.8电子级水中总有机碳的测试方法GB/T11446.9电子级水中微粒的仪器测试方法GB/T11446.10电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1纯化水purifiedwater纯水purewater不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常＜10μS/cm（25℃），即电阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）。3.2电阻率resistivity3在规定温度下（通常为25℃），1cm（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示，单位为Ω·cm（25℃）。3.3电导率conductivity表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/cm。3.4总有机碳totalorganiccarbon（TOC）1 WS/T574—2018水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。3.5微粒性物质particulates除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。3.6试剂用纯化水purifiedreagentwater用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。4试剂用纯化水的要求4.1电阻率电阻率应≥10MΩ·cm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。4.2TOCTOC＜500ng/g（ppb）。4.3微生物总数微生物总数＜10CFU/mL。4.4微粒数直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。5特殊试剂用纯化水的要求对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求：a）电阻率≥18MΩ·cm（25℃）；b）TOC＜10ng/g（ppb）；c）微生物总数＜10CFU/mL；d）直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。6试剂用纯化水的确认对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中一种或多种进行确认：——将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。——配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。——配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括：a）已确认过的不同批号的纯水；b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水；2 WS/T574—2018c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。——查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。7试验方法和监测频率7.1感官检测目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。7.2电导率/电阻率按照GB/T11446.4进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。7.3总有机碳按国家标准GB/T11446.8进行测定；可委托分包实验室进行检测，每年一次。7.4细菌总数按GB/T11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一次。7.5微粒数按GB/T11446.9进行测定。可委托分包实验室进行检测，每季度一次。3 WS/T574—2018参考文献[1]CLSIPreparationandTestingofReagentWaterintheClinicalLaboratory;ApprovedGuidline-FourthEdition.[2]GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法[3]GB/T11446-2013电子级水[4]YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水_________________________________4