IATF16949-2016标准解说

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IATF16949:2016内审员培训 IATF16949认证要求顾客特殊要求汽车行业共同要求ISO9001：2015要求IATF16949认证要求IATF16949标准要求 目录前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进 IATF16949的适用范围IATF16949适用范围汽车相关产品（含嵌入式软件）设计开发/生产/装配/安装/服务顾客指定的生产件/服务件/配件现场本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。 过程方法过程方法过程方法定义：“将输入转换为输出的一组相互关连或相互作用的活动起点终点输入源输出的接收方输入输出活动可能的控制和检查点以监视和测量绩效前过程，如：在供方（内部或外部）处，在顾客处，在其它有关的相关方处物质，能源，信息，如：以材料、资源、要求的形式出现物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现物质，能源，信息，如：以产品、服务、决策的形式出现 什么是过程方法本标准倡导要建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使用组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改过程 质量体系结构图组织及其环境（4）顾客要求相关方的需求和期望（4）质量管理体系（4）支持和运行（7、8）领导（5）改进（10）策划（6）绩效和评价（9）策划实施处置检查顾客满意产品和服务质量管理体系的结果 汽车过程概念顾客导向的过程CustomerOrientedProcesses(COP)支持过程SupportProcesses(SP)管理过程ManagementProcesses(MP) 原则和术语质量管理原则ISO9000:2008对比ISO9000：2015序号ISO9000:2008ISO9000：20151以顾客为中心以顾客为中心customerfocus2领导作用领导作用leadership3全员参与员工的积极参与engagementofpeople4过程方法过程方法processapproach5管理的系统方法改进improvement6持续改进基于证策的决策evidence-baseddecisionmaking7基于事实的决策方法关系管理relationshipmanagement8与供方互利的关系 术语和定义配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某些人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。 术语和定义挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性控制计划对控制计划产品制造所要求的系统及过程的成文描述顾客要求顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等）顾客特定要求（CRS）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品 术语和定义制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计（DFM）为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（DFSS）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错未防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。 术语和定义实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围包含下列内容受控文件：试验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准清单。制造制作或加工过程：生产原材料；生产件或服务件；装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理 术语和定义制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特定团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输出。未发现故障（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或”“故障未发现”） 术语和定义外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。 产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。外部场所支持现场且为非生产过程发生的场所服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织术语和定义 术语和定义支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。 IATF16949:2016条款4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。（组织的环境因素识别方法：SWOT优势、劣势、机会和威胁）组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能是正面或负面或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于际、国家、地区或当地的国法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，促进对外部情境的了解。注3：可以通过考虑组织的价值、文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解。 IATF16949:2016条款4.2理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 IATF16949:2016条款4.3确定质量管理体系的范围组织的环境相关方的期望确定质量体系(QMS)范围产品或服务场地适用的标准 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许删除不包括制造过程设计.4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。IATF16949:2016条款 4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。IATF16949:2016条款 4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）IATF16949:2016条款 4.4.1.2产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a）识别法定和监管有关的产品安全要求；b）通知顾客上述要求；c）设计FMEA的特殊审批；d）识别产品安全特性；e）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；f）特别批准的控制计划和过程FMEA；g）定义反应计划；h）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；i）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；j）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；k）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；l）至少：在整个供应链的可追溯性；m）针对新产品介绍的经验教训。IATF16949:2016条款 4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行。b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。IATF16949:2016条款 IATF16949:2016条款5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其的预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。 IATF16949:2016条款5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策(“举报政策”）。要点：责任方针5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评活动的结果应作为管理评审输入（见第9.3.2.1条）5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有应了解他们的角色，并且具备胜任其角色能力 IATF16949:2016条款5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强影响顾客满意能力；c)始终致力于增强顾客满意。 IATF16949:2016条款5.2方针5.2.1建立质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)可获取并保持成文信息；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方所获取。 IATF16949:2016条款5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 IATF16949:2016条款5.3.1组织的角色、职责和权限－补充最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现：特殊特性的选择制定质量目标和相关的培训设置纠正和预防措施产品设计和开发产能分析物流信息顾客计分卡以及顾客门户5.3.2产品要求符合性和纠正措施停止发运的权限获知不符的产品或过程所有班次的质量负责人员“顾客代表”的角色 IATF16949:2016条款6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其期望的结果；b)增强期望的影响；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。组织的环境相关方的期望风险评估确保目标实现增强有利因素避免或减少不利影响实现改进过程 IATF16949:2016条款6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见4.4）；2)评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和结果、分担风险、或经过明智决策延缓风险。注2：机遇可能会导致采用新实践、发布新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。 IATF16949:2016条款6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验和教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应，组织应建立一个用于减轻负面影响的过程:a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中再次发生（见ISO9001第7.1.6条） IATF16949:2016条款6.1.2.2应急计划应急计划要点：关键设备故障外中提供的产品、过程或服务中断常见自然灾害公共事业中断火灾公共事业中断劳动力短缺基础设施破坏通知顾客和其他相关方的过程要点：定期测试应急计划应急计划进行评审（至少每年一次） IATF16949:2016条款6.2质量目标及其实施的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标6.2.2组织策划如何实现质量目标时，应确定：见ISO9001:2015的要求。6.2.2.1质量目标及其实现的策划---补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、确立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）组织应考虑应：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配 IATF16949:2016条款7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系，组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源；7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 IATF16949:2016条款7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备（包括硬件和软件）c)运输资源d)信息和通讯技术 IATF16949:2016条款7.1.3.1工厂、设施和设备计划组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制；b）便于材料的同步流动，如适用。方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4）、控制计划的维护（见第8.5.1.1）和作业准备验证（见第8.5.1.3）。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入（见9.3）。注2:本规定适用于供应商活动现场。 IATF16949:2016条款7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在人员安全性方面，进行ISO45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。7.1.4.1过程运行环境---补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态 IATF16949:2016条款7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途；组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究，分析每种测量和测试设备系统的结果中出现的变差。本要求适用于控制计划中引用的测量系统。分析方法和验收标准应符合测量系统分析参考手册（见附录D）。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）。 IATF16949:2016条文解析7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提下，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当措施。注：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。 IATF16949:2016条款7.1.5.2.1校准／验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准／验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a)工程变更引发的修订；b)在校准／验证时获得的任何超出规范的读数;c)超出规范条件影响的评估；d)校准/验证后的符合规范的说明；e)如怀疑产品或材料已发运通知顾客；f)当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性记录将保留；g)为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。 IATF16949:2016条款7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：a)实验室程序的充分性；b)实验室人员的能力；c)产品试验；d)正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。e)相关记录的评审。当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。注：按ISO/IEC17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。ASTM：美国材料或试验协会EN：欧盟实验室的范围见3.1.11ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 IATF16949:2016条文解析7.1.5.3.2外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述7.1.5.3.1的要求已得到满足。 IATF16949:2016条款7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识、以获得合格的产品好服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识确定如何获得更多的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程，产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。 IATF16949:2016条款7.2能力组织应：a)确定组织内从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所应具备的能力；b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保持适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。 IATF16949:2016条款7.2.1培训组织应建立并保持文件化的信息，识别培训需求及意识（见7.3.1）并使所有从事影响产品要求符合性的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。7.2.1.1在职培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。 IATF16949:2016条款7.2.3内部审核员能力组织应形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现；另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（如PFMEA、控制计划，产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实。f)每年执行组织规定的最小数量的审核；g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。 IATF16949:2016条款7.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。 IATF16949:2016条款7.3意识组织应确保其控制范围内内的相关工作人员知晓：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果7.3.1意识－补充组织应确保所有员工都知道他们对产品质量的影响，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的重要性，包括顾客特殊要求和所涉及的不合格产品的顾客的风险。组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。7.3.2员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 IATF16949:2016条款7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通什么b)何时沟通c)与谁沟通d)如何沟通e)有谁负责 IATF16949:2016条款7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需成文的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、以及活动、过程、产品和服务类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。 IATF16949:2016条款7.5.1.1质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件并包括：a）质量手册，可以是系列文件；b）过程及其相互作用；c）形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。7.5.1.2质量手册应建立和控制文件化的质量手册，可以使系列文件，以确定组织按策划的安排，符合第7.5条的要求。手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。质量手册应包括以下：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用；c）质量管理体系的过程之间的相互作用的描述，包括输入和输出。d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件。 IATF16949:2016条款7.5.2编制和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。 IATF16949:2016条款7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）；7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制（如：版本控制）；d)保留和处置。对确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 IATF16949:2016条款7.5.3.2.1记录的保存组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。 IATF16949:2016条款7.5.3.2.2工程规范组织应有一个过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准／规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求，当工程标准／规范的变更的结果，在产品实现过程的变化参见ISO9001第8.5.6和8.5.6.1的要求。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。 IATF16949:2016条款8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要所需的过程(见4.4），并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则；1)过程。2)产品和服务的接收。c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求；策划的输出应适合组织的运行要求。组织应控制策划的更改，评价非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。 IATF16949:2016条款8.1.1运行策划和控制－补充在进行产品实现策划时，应包括以下内容：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划（参阅第8.3.2）；e）接收准则。注：8.1c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。（见附录D）8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密 IATF16949:2016条款8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a)提供有关产品和服务信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置和控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.1顾客沟通—补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等） IATF16949:2016条款8.2.2与产品和服务有关要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括；1）适用的法律法规要求。2）组织认为必要的要求。b）对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求；8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定 IATF16949:2016条款8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单要求；若与先前合同或订单的要求表述存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息如产品目录。8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。 IATF16949:2016条款8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.3产品和服务的设计和开发IATF16949:2016条款8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充要点：包括产品和制造过程的设计和开发，应聚焦于：缺陷预防而不是探测。 IATF16949:2016条款8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务开发所需的内部和外部资源：f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和要求所需的形成文件的信息。 IATF16949:2016条款8.3.2.1设计和开发策划---补充组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做好准备，包括：a）项目管理；b）制造可行性评估的开发（见第8.2.3.1.3）；c）协同设计活动，如采用替代设计的比较研究；d）开发、定型、监视和控制产品以及对产品和生产过程的特殊特性的控制战略；e）设计FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；f）过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。（见附录D）注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当人员。 IATF16949:2016条款8.3.2.2产品设计技能组织应确保负有设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便于是一种产品设计技能。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法组织的软件开发过程。组织按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案范围（见第9.2.2.1） IATF16949:2016条款8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑；a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果：设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 IATF16949:2016条文解析8.3.3.1产品设计输入组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括但不限于以下：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1）；b）边界和接口要求；c）标识，可追溯性和包装；d）对设计替代的考虑；e）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；g）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。注：考虑设计替代的方法之一就是使用比较曲线（即菲利普斯曲线）。 IATF16949:2016条款8.3.3.2制造过程设计输入组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；b）产能、过程能力、进度和成本的目标；c）可替代的制造技术；d）顾客要求，如有；e）以往开发的经验；f）新材料；g）产品搬运及人体工学要求h）制造设计和装配设计制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。 IATF16949:2016条款8.3.3.3特殊特性组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括由顾客以及由组织分析风险所确定的特殊特性。并包括以下：a）将甩有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊性开发控制和监视策略；c）顾客指定的批准，当要求时；d)遵守顾客指定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。 IATF16949:2016条款8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保；a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施：f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 IATF16949:2016条款8.3.4.1监测产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入（参见9.3.2.1）当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量。8.3.4.2设计和开发确认应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致。当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括最终顾客产品系统中的嵌入式软件。 IATF16949:2016条款8.3.4.3原型样件方案顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批量生产中的同一供方、工装和制造过程。应予以监视绩效的测试活动的完成的及时性和对要求的符合性。当服务外包时，组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要求（见8.4）。8.3.4.4产品批准过程组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。（见附录D）在提交其零件供顾客批准之前，组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。注：产品批准应该在制造过程验证之后。 IATF16949:2016条款8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出；a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包括引用监视和测量的要求，适当时，包括接受准则；d)规定实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必须的产品和服务特性；组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 IATF16949:2016条款8.3.5.1设计和开发输出－补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：a）设计FMEA,可靠性研究结果；b）产品特殊特性和规范；c）适当时，产品防错；d）如适用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T），如适用；e）二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T），如适用；f）产品设计评审结果；g）服务诊断指南及维修及使用说明，适用时；h）服务件要求；i）发运的包装要求。注：设计输出应包括任何临时工程问题以解决通过贸易壁垒过程. IATF16949:2016条款8.3.5.2制造过程设计输出组织应文件化制造过程设计输出，以能够制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范和图样；b）产品和制造过程特殊特性；c）影响特性的过程输入变差的识别；d）生产和控制的工装和设备，包括设备的性能研究；e）制造过程流程图／布局，包括产品、过程和工装的关联g）制造过程FMEAh）维护计划及指导书；i）控制计划（见附录C）j）标准工作和作业指导书；k）过程批准接收准则；l）有关质量、可靠性、可维护性、可测量的数据；m）适当时，防错活动确认和验证的结果；n）产品／制造过程不合格的及时探测、反馈和纠正方法。 IATF16949:2016条款8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的的更改，以便避免不利影响，确保符合要求；组织应保留下列形成文件的信息。a)设计和开发变更；b)评审的结果的；c)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施； IATF16949:2016条款8.3.6.1设计和开发更改－补充组织应确保产品项目生命周期内的所有设计变更，包括组合或其供方提出的，均有顾客认可的证据，或在生产实施前批准的弃权。对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并传达给顾客。对于有专有权的设计，组织应确定对配合、外形、功能、性能和／或耐久性产生影响的建议的更改，在生产实施前与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。 IATF16949:2016条款8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制。a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；C)组织决定由外部供方提供过程或部分过程；组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 IATF16949:2016条款8.4.1.1总则－补充组织应将所有影响顾客要求的产品和服务包括在确定由外部提供的产品、过程和服务的范围中，诸如预装配、排序、分组、返工以及校准服务。 IATF16949:2016条款8.4.1.2供应商选择过程本组织应具有明确的供应商选择过程。选择过程应：a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相关质量和交付绩效；c）对供应商制动量管理体系的评价；d)多方论证决策；e)对软件开发能力的评估，如适用。应当考虑的其它供应商选择准则包括：汽车业务量/财务稳定性/采购的产品、材料或服务的复杂性/所需技术（产品或过程）/可用资料（如：人员、基础设施）的充分性/设计和开发能力（包括项目管理）/制造能力/更改管理过程/业务连续性规划（如防灾准备、应急计划）/物流管理/顾客服务 IATF16949:2016条款8.4.1.3顾客指定的供货来源当顾客有规定时，组织应从顾客指定来源采购产品、材料或服务。8.4小节的所有要求（除了8.4.1.1）适用于组织对顾客指定的供货来源的控制，除非组织和顾客通过合同确定了特定要求。 IATF16949:2016条款8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定的向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响：组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方控制及其输出结果的控制；c)考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 IATF16949:2016条款8.4.2.1控制类型和程度－补充组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度，以确保外部提供的产品、过程和服务符合内、外部顾客的要求。该过程应包括基于供方绩效和产品、材料或服务的风险的评价，升级控制的类型和程度以及开发活动的准则和措施。8.4.2.2法律和法规要求组织应确定措施和方法，以确保所采购的产品、过程和服务符合目的地所在国、发运地所在国以及顾客识别的目的地所在国目前适用的法律法规的要求和目标的顾客的国家的法规要求，如提供。如果顾客对有法律法规要求的某个产品规定了特殊控制，组织应确保其按规定得到实施和保护 IATF16949:2016条款8.4.2.3供应商质量管理体系要求组织应要求其汽车产品和服务的供方实施并保持质量管理体系，至少要符合ISO9001要求，并以供方QMS符合汽车行业QMS标准为目标，证实其符合性可通过以下其中之一：a）经由第二方审核符合ISO9001；b）经由第三方审核通过ISO9001认证；c)经由第二方审通过ISO9001认证+顾客规定的质量体系要求（如：MAQMSR）d)通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF16949目标通过IATF16949 IATF16949:2016条款8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应为汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，为各自产品实施并保持其软件质量保证过程应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程，组织应按照风险和顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。 IATF16949:2016条款8.4.2.4供应商监测至少以下的供方绩效指标应予以监视：a）按要求交付产品的符合性；b）接收工厂中的顾客中断，包括候检和停止出货；c）交期绩效；d）发生的超额运费。如顾客提供，适当时，组织应在其供方监视中包括以下：I.与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；II.经销商退货，保修，现场措施以及召回。 IATF16949:2016条款8.4.2.4.1二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a)供应商风险评估；b)供应商监视；c)供应商质量管理体系开发；d)产品审核；e)过程审核基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二审核报告的记录。如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南和ISO19001获得指导。强调二方审核的作用 IATF16949:2016条款8.4.2.5供应商开发组织应确定其供方开发措施所需的类型、程度和进度。确定的输入应包括，但不限于以下：a）通过供方监视所识别的绩效问题（见第8.4.2.4）；b）第二方审核发现（见第8.4.2.4.1）；c）第三方质量管理体系审核发现（见第8.4.2.5.1）d）风险分析（见第8.4.2.5.2）组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会强调对现有供应商进行改进活动 IATF16949:2016条款8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准；1）产品和服务；2）方法、过程和设备；c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；8.4.3.1外部供方的信息——补充组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造点，贯彻所有适用的要求。强调对供应商相关要求的确定强调特殊特性要求的传递 IATF16949:2016条款8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得形成文件的信息，以规定一下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出的结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期在确认；g）采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。确保生产过程受控确保特殊过程受控 IATF16949:2016条款8.5.1.1控制计划组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上开发控制计划（与附录C），包括散装材料及零件的生产过程，使用相同生产过程的材料或零件的族控制计划是可以接受在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明关联并融入了来自设计FMEA、过程流程图和制造过程FMEA输出的信息。组织的顾客保留索取在试生产或生产控制计划中确定并由组织收集的数据资料的权利。组织应确保控制计划：a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；b)首件/末件确认，如适用c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法；d)顾客要求的信息，如有e)规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变不稳定或统计能力 IATF16949:2016条款组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新：f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析的变更（见附录A）；h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i)以基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审或修订后获得顾客批准。 IATF16949:2016条款8.5.1.2标准作业-操作指导书和目视标准组织应确保标准化作业文件：a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b）是清晰易读的；c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表达；d）在指定工作区域可以获取使用。标准作业文件也应包括操作者安全规则。 IATF16949:2016条款8.5.1.3作业准备验证组织应确保标准化作业文件：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如（首次运行、材料或工作的变更）；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c）适当时，使用统计方法验证；d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4停机后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划和非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。推荐首末件比较，以预防设置问题等 IATF16949:2016条款8.5.1.5全面生产维护组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括：a）关键生产过程设备的识别（增值过程设备以生产符合要求的产品）；b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；c）机器、设备和设施维护的资源提供；d）设备、工装和量具的包装和防护；e）适用的顾客特殊要求；f）文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见9.3）；g）定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定化的纠正措施计划；h）对预防性维护方法的使用。i）对预测性维护方法的使用，如适用；j）周期性检修。IATF16949:2016条款强调了对设备维护目标的监视和管理评审 IATF16949:2016条款什么是预测性维护方法？3.1.15预防性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动预见性维护方法应该包括对适当的事项（例如：制造商的建议、贮存、工装磨损、运行时间优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要特性，流体分析、适当的回路监视和振动分析）的评审。 IATF16949:2016条款8.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客的所有，其中包括：a）维护、维修设施与人员；b）存储与修复；c）工装准备；d）易损工具的工具更换方案；e）工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f）工装修改和对文件的修订；g）工具标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废、所有权以及位置。组织应确保顾客拥有的工装，制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永久标识，以便每个的所有权和应用都可以得到确定。如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。 IATF16949:2016条款8.5.1.7生产排程组织确保为顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且由订单驱动的。组织应在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、、产能、共享载荷（共线工位）、前置期（lead-time)、库存水平、预防性维护及校准。 IATF16949:2016条款8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯所需的形成文件的信息。注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识。 IATF16949:2016条款8.5.2.1标识和可追溯性-补充汽车行业可追溯性的目的是确定在顾客处可能包含质量和/或安全相关的不合格品以识别其起始点。在汽车行业，可追溯性是总是要求的。组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和监管的追溯性要求进行分析，包括制定和记录可追溯性战略，根据员工、顾客和消费者的风险和失效严重程度。这些战略应根据产品、过程和制造地点，定义适当的可追溯系统、过程和方法：a）使组织能够准确、精确地识别不合格和/或可疑的产品；b）使组织能够准确有效地隔离不合格和/或可疑的产品；c）确保符合顾客和/或法规的反应时间要求；d）保留文件化信息（电子、书面、存档）。支持响应时间要求，便于检索；e）确保序列化的个别产品的标识，如果客户或监管标准的规定；f）确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的产品具有安全/法规特性。 IATF16949:2016条款8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用的顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可包括原材料、零部件、工具和设备，顾客的场所、知识产权和个人信息。 8.5.4防护组织应在生产和服务过程中对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、搬运、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.4.1防护-补充防护应包括识别、搬运、污染控制、包装、储存、传输、运输和保护。防护应用于对内外部供方提供材料、部件，从接收贯穿加工过程，包括装运，直至交付或被顾客接收。为了探测劣化，组织应按照策划的时间间隔评估在库产品的状况，集装箱的位置/类型以及储存环境。组织应使用存货管理系统来优化库存周转时间并保证存货周转，例如现仅先出。组织应确保对废品实施不合格品相似的控制。组织应符合顾客对储存，包装，发运和标签的提供要求IATF16949:2016条款 IATF16949:2016条款8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a)法律和法规要求；b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求;e)顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 IATF16949:2016条款8.5.5.1服务信息反馈组织应确保服务信息沟通过程能关注制造、材料搬运、物流以及设计活动的建立、实施和保持。注：本子条款中增加“服务关注”的目的是确保组织知道不合格品以及材料可能在顾客现场或者现场予以标识。注2：“服务关注”应该包括现场失效试验分析的结果。8.5.5.2与顾客的服务协议当存在与顾客的服务协议时，组织应：a)验证相关服务中心是否符合使用的要求；b)验证特殊用途的工具或者测量设备的有效性；c)确保服务人员进行了适用要求的培训。 IATF16949:2016条款8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 IATF16949:2016条款8.5.6.1更改控制—补充组织应有对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的文件化过程。任何更改的影响，包括任何由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。组织应：a)定义验证和确认活动，以确保符合顾客的要求；b)更改在实施之前予以确认；c)文件化相关的风险分析的证据。更改，包括供应商的更改，可能需要试生产进行验证（如更改的零件设计，制造地点，或制造过程）并确认任何更改对制造过程的影响。任何影响顾客要求的产品实现的策划的变更都应通知顾客。当顾客要求时，组织应完成额外的验证或标识要求，如生产试运行和新产品确认。没有获得顾客的文件化许可之前不得实施变更，记录应保留。 IATF16949:2016条款8.5.6.1.1过程控制的临时更改组织应识别和文件化生产过程和防错设备。基于FMEA的严重性，旁路程序应开发和内部批准,如果需要由顾客批准。到使用旁路制造的产品在发货之前，如需要，该组织须取得客户的批准。组织保持并定期评审批准旁路设备的列表。标准作业指导书应提供给每个旁路过程。组织应评审旁路：日常质量审核（例如，分层审核，如适用）（见附录D）每日领导会议，以减少或消除旁路操作的目标。基于严重性和时间段,重启验证文件，并确认防错设备或过程的所有功能有效恢复。组织应确保所有生产的产品的可追溯性，而任何防错装置或过程被避开（例如，每班次，验证并保留首件和末件）。新的概念：旁路控制旁路：在一个或多个制种过过程或防错设备不能使用的情形，为确保符合规范，被执行的替代过程或控制 IATF16949:2016条款8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。8.6.1产品和服务的放行——补充控制计划的实施按照控制计划执行初始放行产品/过程变更放行的重新批准。 IATF16949:2016条款8.6.2全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品参数进行的完整测量。注2：全尺寸检验的频次由顾客确定。8.6.3外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观件”，则组织必须提供：——适当的资源，包括评价用的照明，——有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、映像清晰（DistinctnessofImage,DOI)的标准样件。——外观标准样件及评价设备的维护和控制，以及——验证执行外观评价人员具有从事该工作的能力和资格。 IATF16949:2016条款8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，采用以下一种或方法：a)接收并评价组织供应商提供的统计数据；b)接收检验和/或试验，如基于绩效的抽样检查；c)结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d)由指定的实验室进行的零件评价；e)与顾客商定的其他方法。 IATF16949:2016条款8.6.5法律法规符合性。将外部提供的产品释放到生产线前，组织应确认并能提供外部提供的过程、产品和服务。符合制造地所在国以及顾客提供已识别的目的地所在国的最新适用法律、法规及其他要求。8.6.6接收准则组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。 IATF16949:2016条款8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a)纠正；b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 IATF16949:2016条款8.7.1.1顾客的让步授权无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传该子部件的再使用。组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求符合性。让步的物料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识，（此规定同样适用于采购的产品）。在提交顾客批准前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。 IATF16949:2016条款8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的使用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑产品的控制组织应确保对无标识的或可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组织应确保所有适当的制造人员接受过遏制可疑或者不合格品的培训。 IATF16949:2016条款8.7.1.4返工产品的控制组织应在决定对产品返工前，利用风险分析FMEA方法来评估返工过程的风险，如顾客有所，组织应在开始产品返工前，组织应获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或者返工作业指导书，应易于被适当的取得和使用。包含应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 IATF16949:2016条款8.7.1.5返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 IATF16949:2016条款8.7.1.5顾客通知如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初步的沟通应伴有针对事件的详细的文件。8.7.1.6不合格品的处置组织应有不经返工而处置不合格产品的过程，对于不满足安全和法规要求的产品，组织应确保这些要返修的产品在处置之前无法使用。未经顾客批准之前，组织应不把不合格品流转至服务或其他用途。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。 IATF16949:2016条款9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a)需要监视和测量的对象；b)确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价的方法；c)实施监测和测量的时机；d)分析和评价监测和测量结果的时机；组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 IATF16949:2016条款9.1.1.1制造过程的监视和测量组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则；d)要求为计量型数据测量结果应被记录，简单的合格与否的记录形式是不被接受的强调过程能力的研究及其维持 IATF16949:2016条文款e)当未满足接收准则时的反应计划和升级程序；应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应制定并实施纠正措施计划，包括具体行动、时机和责任要求。要求时，此计划应与顾客共同并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。 IATF16949:2016条文解析9.1.1.2统计工具的使用组织应确定和使用适当的统计工具。组织应确保适当的统计工具作为产品质量先期策划过程的一部分，包括在DFMEA和PFMEA。9.1.1.3基础统计概念知识基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的结果，应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括，但不限于，适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的后果，和其他统计方法（见附录D） IATF16949:2016条款9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视、和评价方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品和服务的反馈、顾客会谈、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.2.1顾客满意-补充组织应对内部及外部顾客满意进行持续评价，以确保产品和过程符合规范及其他顾客的要求。绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于：a)交付零件的质量性能；b)顾客造成的干扰;c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；d)交付时间安排的绩效（包括超额运费情况）；e)与质量或交付问题的顾客通知，包括特殊情况;组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客要求的产品质量和过程效率。监测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据的回顾。 IATF16949:2016条款9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注:数据分析方法可包括统计技术。9.1.3.1优先级质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。 IATF16949:2016条款9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合1）组织自身的质量管理体系要求2）本标准的要求b)是否得到有效的实施和保持 IATF16949:2016条款9.2.2组织应：a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关管理部门获得审核报告；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见ISO19011。 IATF16949:2016条款9.2.2.1内部审核方案组织应有一个文件化的内部审核过程，此过程应包括所有内部质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。组织应确定每一种审核类型的审核次数和审核天数，以完成对整个质量管理体系的年度评估。审核方案应根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。当组织具有软件开发时，审核方案（见附录D）应包括软件开发能力评估。当内部和外部审核的不符合及关于产品质量顾客投诉时，应增加审核的频次并由最高管理者评审方案的有效性。 IATF16949:2016条款9.2.2.2质量管理体系审核组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。 IATF16949:2016条款9.2.2.3制造过程审核组织应使用特定顾客要求的方法进行所有的制造及其相关的支持过程的审核，以确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的，组织应自行确定制造过程审核所使用的方法。制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样。制造过程审核应包括对FMEA、控制计划及相关文件实施有效性的评估。要点：制造过程审核的重点是通过审核确定过程的有效性和效率VDA6.3过程审核分层过程审核（LPA） IATF16949:2016条款9.2.2.4产品审核组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。 IATF16949:2016条款9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1管理评审——补充管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。 IATF16949:2016条款9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f)改进的机会。 IATF16949:2016条款9.3.2.1管理评审输入-补充管理评审输入应包括：a)不良质量成本（失效、鉴定和预防）；b)过程有效性；c)过程效率；d)产品一致性；e)工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1）；f)顾客满意（见9.1.2）；g)预见性和预防性维护计划；h)保修绩效；i)顾客记分卡的评审；j)通过FMEA对潜在的失效模式分析；k)实际现场失效及其对安全和环境的影响。 IATF16949:2016条款9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列相关的决定和措施：a)改进的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9.3.3.1管理评审输出-补充当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 IATF16949:2016条款10持续改进10.1总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。 IATF16949:2016条文解析10.2不符合和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出对应，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2)处置产生的后果。b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 IATF16949:2016条款10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据；a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。 IATF16949:2016条款10.2.3问题解决组织应有开成文件的问题解决过程包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见ISO9001第8.7条）；c)根本原因分析，方法、分析以及结果；d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e)对已实施纠正措施有效性的验证；f)对适当形成文件的信息（如PFMEA、控制计划）评审，必要时进行更新若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。 IATF16949:2016条款10.2.4防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，应保持记录，若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。 IATF16949:2016条款10.2.5保修管理当组织被要求其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障），当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析组织应对所有的顾客投诉和现场失效进行分析，包括退货零件，进行分析并，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 IATF16949:2016条款10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在需求和机遇，这些机遇应作为持续改进的一部分加以应对。10.3.1持续改进—补充组织应有一个文件化的持续改进的过程。这个过程应包括：a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)风险分析FMEA。注：持续改是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。 ThankYou!