技术转让课题：他达拉非及其制剂简介3+6-片剂.doc

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1、技术转让课题：他达拉非及其制剂简介（一）品种基本情况1.药品名称通用名：他达拉非英文名：tadalafil商品名：希爱力化学名：(6R-12aR)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基-6-(3,4-(亚甲二氧基)-苯基)-吡嗪并[1',2':1,6]分子式：C22H19N3O4分子量：389.412.剂型：片剂，规格：10mg、20mg。3.注册分类、依据及研究进展本品为化学药品，目前国内仅有进口制剂上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3+6类。我公司已经完成原料及制剂的工艺

2、研究、质量研究和初步稳定性研究工作。4.适应症、用法用量适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍。用法用量：本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响.如果服用10mg效果不显著,可以服用20mg..可至少在性生活前30分钟服用.最大服药频率为每日一次。（二）品种的特点本品口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度（Cmax）。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确.他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品右以与或不与食物同服。服药时间（早晨或晚上）对吸收率和程度没有临床意义的影响。平均分布容积约63升，说明他

3、达拉非分布进入组织。在治疗浓度、血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2..5L/hr,平均半衰期为17.5小时.他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便（约61%的剂量）,少部分从尿中排出（约36%的剂量）。他达那拉非2003年11月日通过FDA上市审批后，其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐

4、地那非占16.3%。（三）国内外有关该品种的知识产权等情况暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。地址：山东省济南市高新区世纪大道15612号理想嘉园1号楼联系人：姚刚电话：0531-88883959手机：15908082346传真：0531-86517649邮箱：jnzhpharm@163.com网址：www.jnzhyy.com