泮托拉唑钠注射液变色原因分析.doc

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1、泮托拉唑钠注射液变色原因分析李作东罗玉萍（白银市第二人民医院，甘肃白银730900）摘要：目的探讨泮托拉唑钠注射液变色的原因。方法采用了同等条件的模拟试验，测定泮托拉唑钠+氯化钠注射液、泮托拉唑钠+氯化钠注射液+酚磺乙胺，观察溶液分别放置1小时、2小时后颜色、PH、澄明度的变化。结果泮托拉唑钠注射液在0.9%氯化钠注射液中稳定，PH为8.82，药液呈无色透明状。当少量酚磺乙胺配伍后，PH由8.82下降为8.08，随时间的增加药液由淡茶色逐渐加深变成淡紫红色，无絮状物和沉淀物产生。结论试验结果与病房所述药液颜色变化过程相吻合，基本证实了泮托拉唑钠注射液与酚磺乙胺配伍

2、后，随着PH的下降而产生外观变化，药液颜色由淡茶色渐变为淡紫红色。关键词：泮托拉唑钠；酚磺乙胺；PH；泮托拉唑钠(PantoprazoleSodium,PAN-Na)是继奥美拉唑、兰索拉唑后的质子泵抑制剂,通过特异性作用于胃粘膜壁细胞,降低细胞中H+-K+/ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌,用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。临床常适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。在一些上消化道出血后患者，常用它与止血药联合应用，效果颇佳。在临床上发现泮托拉唑钠与酚磺乙存在配伍变化。门诊操作护士

3、不慎用配过酚磺乙胺注射液的注射器用来配制泮托拉唑钠，注射器内有微棕色产生，加入0.9%的氯化钠注射液250ml中，逐渐变为淡紫红色。笔者进行了同等条件下的模拟试验，并测定其PH。现报道如下。1仪器与试药PHS-3C精密酸度计（上海雷磁仪器厂），注射用泮托拉唑钠（批号1007001A，福建省闽东力捷迅药业有限公司出品），0.9%氯化钠注射液（批号T100605B四川科伦药业股份有限公司出品），酚磺乙胺注射液（批号1004131，山东圣鲁制药有限公司出品）。2方法与结果2.1.pH值对酚磺乙胺注射液稳定性的影响分别配制pH值为5.0、6.0、7.0、8.0，浓度为0.

4、2mol/L的磷酸盐缓冲液，抽取1.0g酚磺乙胺注射液加入磷酸盐缓冲液250ml中，分别于0、1.0、2.0h观察色泽，并测定pH值。结果，pH值为5.0、6.0的磷酸盐缓冲液中加入酚磺乙胺注射液后在2.0h内颜色变化不明显；pH值为7.0的磷酸盐缓冲液中加入酚磺乙胺注射液后2.0h时出现淡红色；pH值为8.0的磷酸盐缓冲液中加入酚磺乙胺注射液后2.0h时出现淡紫红色；4种缓冲液加人酚磺乙胺注射液后pH值分别为4.93、5.97、6.89、7.88，在2h内pH值保持稳定。结果详见表1。表1酚磺乙胺注射液PH及外观变化时间PH5.0PH6.0PH7.0PH8.0P

5、H外观PH外观PH外观PH外观0h4.93无5.97无6.89无7.88淡茶色1.0h4.93无5.97无6.89无7.88淡红色2.0h4.93无5.97无6.89微红色7.88淡紫红色2.2pH值对泮托拉唑溶液稳定性的影响分别配制pH值为5.0、6.0、7.0、8.0，浓度为0.2mol/L的磷酸盐缓冲液，再以磷酸盐缓冲液250ml中溶解注射用泮托拉唑钠40mg，分别于0、1.0、2.0h观察色泽，并测定pH值。结果，pH值为5.0的磷酸盐缓冲液溶解注射用泮托拉唑钠后在2.0h出现浑浊和黄棕色沉淀；pH值为6.0的磷酸盐缓冲液溶解注射用泮托拉唑钠后在2.0h出

6、现浑浊和淡黄棕色沉淀；而pH值为7.0、8.0的磷酸盐缓冲液溶解注射用泮托拉唑钠后放置2h颜色变化不明显。4种缓冲液加人注射用泮托拉唑钠后pH值分别为5.05、6.09、7.03、8.06，在2h内pH值保持稳定。结果详见表2。表2泮托拉唑溶液PH及外观变化时间PH5.0PH6.0PH7.0PH8.0PH外观PH外观PH外观PH外观0h5.05无6.09无7.03无8.06无1.0h5.05淡黄色6.09微黄色7.03无8.06无2.0h5.05黄棕色6.09淡黄色7.03无8.06无2.3模拟试验采用测定溶液ph和观察溶液颜色、澄明度变化来进行临床用量模拟试验。

7、①抽取0.9%氯化钠注射液5ml加入到含40mg泮托拉唑钠注射用粉针中使之溶解，并加入到0.9%氯化钠注射液250ml中；②抽取1.0g酚磺乙胺加入到0.9%氯化钠注射液250ml中；③取①100ml,②100ml混合；④取①2ml,②100ml混合；⑤取②2ml,①100ml混合；⑥0.9%,氯化钠注射液。放置,分别于0时，1h，2h测其PH值，观察药液颜色变化。泮托拉唑钠注射液在0.9%氯化钠注射液中的药液是无色透明液体，ph为8.82；当与少量酚磺乙胺配伍后即刻变为淡茶色，ph为8.78；放置后颜色加深，1小时后药液呈淡红色，ph为8.24；2小时后药液渐渐

8、呈现出淡紫