注射用泮托拉唑钠分析报告

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1、注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月20注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院目录概述1一、质量标准对比分析2二、检测结果与统计分析2三、风险评估8四、总体评价9附件1注射用泮托拉唑钠样品情况10附件2注射用泮托拉唑钠碱度测定结果11附件3注射用泮托拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果12附件4注射用泮托拉唑钠水分测定结果15附件5注射用泮托拉唑钠有关物质16附件6注射用泮托拉唑钠含量测定结果18附件7注射用泮托拉唑钠风险评估1920注射用泮托拉唑钠质

2、量对比分析报告上海医药工业研究院概述泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水物或倍半水物，分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O或C16H14F2N3NaO4S·11/2H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。泮托拉唑钠是由德国百克顿有限公司【2007年被瑞士奈科明有限公司（Nycom

3、edGmbH收购，以下简称“奈科明”；2011年奈科明公司被武田制药有限公司（TakedaGmbH ）收购）】首先研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克（Pantoloc®），其粉针剂于1998年12月30日在我国获得行政保护。注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求；提升了对药品质量可控性、有效性的技术保障；与进口药品注册标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度互有差异，其中水分限度、杂质总量限度要求更为严格。重要质控项目分析检测

4、和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与原研奈科明公司潘妥洛克相比，溶液的澄清度与颜色结果较好，杂质个数较少、杂质总量较低，其余质量指标均无显著差异。参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据《中国药典》2010年版第一增补本标准评估，批质量风险指数为34～41，企业单品种质量风险指数为39；奈科明公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为49～58，企业单品种质量风险指数为

5、53。从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于原研奈科明公司潘妥洛克，达到国际先进水平。20注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院一、质量标准对比分析注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，在原国家标准WS1-(X-076)-2003Z的基础上，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求；与奈科明有限公司（NycomedGmbH，以下简称“奈科明”）原研产品“潘妥洛克”执行的进口药品注册

6、标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度要求互有差异（详见表1）。表1注射用泮托拉唑钠质量标准比较检验项目《中国药典》2010年版第一增补本进口药品注册标准JX20070162碱度pH值应为9.5～11.0pH值应为9.0～10.5溶液的澄清度不得比1号浊度标准液更浓不得比1号浊度标准液更浓溶液的颜色不得比黄绿色2号标准比色液更深不得比B5标准比色液（欧洲药典5.0）更深水分不得过4.0%不得过5.0%有关物质HPLC法，梯度洗脱，自身对照法，限度：单个杂质≤0.5%，杂质总和≤1.0%。HPLC法，梯度洗脱，加校

7、正因子的自身对照法，限度：杂质B8810-044≤1.5%（相对相应因子1.0），其他单个杂质≤0.2%，杂质总和≤3.0%。装量差异应符合《中国药典》规定应符合《中国药典》规定含量测定HPLC法，含泮托拉唑钠按泮托拉唑（C16H14F2N3NaO4S）计应为标示量的90.0%～110.0%。HPLC法，含泮托拉唑钠按泮托拉唑（C16H14F2N3NaO4S）计应为标示量的90.0%～105.0%。二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和奈科明公司潘妥洛克3批样品（详见附件1

8、）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：20注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研