毕业设计--注射用泮托拉唑钠工艺研究

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1、毕业论文任务书注射用泮托拉唑钠工艺研究摘要：注射用泮托拉唑钠工艺根据处方要求，经过洗瓶、胶塞、配方、灌装、冷冻干燥、乳盖共6步工序制备得到，其工艺研究重点所在就是控制韦迪配制液、灌装半成品、冻干半成品等中间体质量，严格要求，把握设备操作方法，提高收率。我认为根据冻干粉针剂的特点再结合先进的技术和设备对木产品进行工艺研究，能更好的保证产品的质量。关键词：注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂工艺研宄1注射用泮托拉唑钠概述1.1品名：注射用泮托拉唑钠汉语拼音:zhusheyongpantuolazuona商品名：节迪英文名称：Pantoprazde-sodiumforInjection

2、1.2结构式1.3理化性质结构贪有的两个OCH3,结构不稳定，高温条件下就能发生聚合。冻干粉针剂结构稳定。其溶解性很好，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原來的性状。1.4药理毒理木品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+/K+-ATP酶的作用具有更好的选择性［1］。本品能特异性抑制胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆A的管状泡上的H+/K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而奋效地抑制胃酸的分泌。由于H+/K+-ATP酶是胃壁细胞分泌酸的最后一个过程，故木品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促

3、冑液素、组胺、胆碱引起的冑酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础爾酸分泌。本品与其它药物配伍，具有药物间相互作用小的特点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，冋吋也可以通过第II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，木品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用［2］。1.5药代动力学本品具有较高的生物利用度，首次服可以达到70%〜80%，达峰吋间1小时，有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1:2。口服40mg时

4、的血药浓度吸收峰在2〜4小时，血药浓度为2〜3pg/ml，清除半衰期约为1.5小时，约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄［3］。肾功能不全患者不影响药物代谢，肝功能不全者可能延缓清除。半衰期、清除率和表观分布容积与给药剂量无关［4］。1.6临床应用主要用于①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或人手术后以及衰弱昏迷患者防止H酸反流合并吸入性肺炎[5]。2处方2.1依据批准文号：国药准字H19990170[6](注射用)泮托拉唑钠44.2g(相当于泮托拉唑40g)甘露醇50g依地酸钙钠1.5g注射用水加至206

5、0ml制成1000支备注:泮托拉唑钠投料量=40mg*1.08*ftM/〔含量x(1-水分)xO.9458〕；甘露醇投料量=50mg*批量依地酸钙钠投料量=1.5mg*1.04*批量、配制液按2.06ml/瓶进行标定，配制液总体积=(2.06*批量门000)L2.2主药和辅料的作用见表1表1主药和辅料的作用表主药和辅料泮托拉唑钠甘露醇依地酸钙钠氢氧化钠药用炭作用主药骨架剂稳定剂pH调节剂吸附剂3生产工艺3.1工艺流程图3.2主要生产操作3.2.1.前处理凭生产指令，领取合格的泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸钙钠、药用炭、脱去外包经消毒处理后，放至指定房间。3.2.2配制(1)

6、按配料单准确称量泮托拉唑钠、甘露醇，称取处方量的依地酸钙钠及成品体积0.02%的药用炭。(2)将称量好的甘露醇加入到批量体积90%的6CTC左右注射用水中，搅拌使之全溶，加入用注射用水溶解的依地酸钙钠溶液，搅拌均匀。(1)将已经润湿的占配制体积0.02%(g/ml)的药用炭加入甘露醇溶液和依地酸钙钠的混合溶液中，搅拌均匀，降温至25°C左右。(2)用1mol/L的NaOH调节pH值至11.0-11.5,搅拌均匀，20-30°C保温15分钟，用0.2um过滤器脱炭过滤，测定屮间产品的含量和PH值。(3)中间产品检验合格后，经一道0.2pm微孔滤膜脱炭、两道0.2pm筒式滤

7、芯进行除菌过滤，灌装、半加塞，除菌过滤后的药液应在8小时内灌装完毕。3.2.3安瓿的洗涤、干燥、灌封水箱放水前先要进行清洗，清洗干浄后才能放满水，所放水必须为可见异物合格的注射用水。洗瓶前要将过滤器排空，结束后将其屮水排掉。过滤器应每月更换。在开机之前先要手动运行设备后，再空机清洗5分钟方可洗瓶，洗瓶过程中应注意检查喷针是否通畅，针头与瓶口是否吻合。3.2.4安瓿灭菌生产之前先检奔烘箱隧道打印纸是否够用，检奔冷冻水压力、各段压差是否在规定范围内。检查完之后将温度直接升到(310-330)度。当丙林瓶进入隧道烘箱时密切关注各介质是否达到要求