麒麟区人民医院医用放射性药品药品管理制度.doc

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1、麒麟区人民医院医用放射性药品药品管理制度　为了加强本院放射性药品的管理和使用，根据《中华人民共和国药品管理法（2001年主席令第45号）》、《放射性药品管理办法（1989年国务院令第25号）》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第31号）》的规定制定本制度。第一条　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒等。第二条　本院使用射性药品，必须具备《药品管理法》相关规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批

2、手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品经营企业许可证》，按照许可证的规定经营使用放射性药品。第三条　放射性药品的采购，在医院取得《放射性药品经营企业许可证》时，凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。第四条　本院使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第五条　医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室（内位素室），并配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。应按照国务院卫生主

3、管部门的规定对（核）医学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训,（核）医学、药学技术人员经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。非（核）医学专业、药学技术人员未经培训，不得从事放射性药经使用工作。第六条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求。具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装（放免试剂盒除外）应当分内包装和外包装两部分。内外包装必须贴有标签，在包装内放置说明书。内包装标签必须注明：药品通用名称、放射性活度和标示时间、批号、放射性药品标识。外包装标签必须注明：药品通用名称、放射性活度和标示时间、装量、生产时间、有效期、生产企业，批准文号、产品批号、放射性药品标识。

4、非放射性药盒标签必须注明：药品通用名称、生产时间有效期、生产企业、批准文号、产品批号、用途、贮存。非放射性药盒说明书必须注明：用法、用量、注意事项、贮存。第七条放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。第八条放射性核素和放射性核素发生器贮存在保险柜或专用库房，房间应设有报警装置，并有防盗设施,实行专人负责，双人双锁，每次取用必须登记。贮存非放射性药盒和放免试剂盒，必须有冷藏设施。第九条不得从无《放射性药品生

5、产许可证》、《放射性药品经营许可证》的单位购买放射性药品。但需要使用正电子类放射性药品时，可以从持有第Ⅳ类《放射性药品使用许可证》，并取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构调剂正电子类放射性药品。第十条　必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。第十一条　放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。第十二条　对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关法规的规定处罚。