放射性药品使用核发

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1、放射性药品使用核发1、法定依据（1）《放射性药品管理办法》（1989年国务院令第25号）第二十三条第一款　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。（2）《关于深化行政审批改革的通知》（川食药监法[2008]8号）2、申请条件（1）经省卫生、环保、公安部门批准使用放射性药品的医疗机构，且

2、符合相关法律法规规定和《放射性药品使用许可证》审核验收标准要求。（2）取得合法、有效豁免水平以上放射性药品《辐射安全许可证》的医疗机构，方可申请《放射性药品使用许可证》；（3）取得合法、有效《医疗机构执业许可证》中诊疗范围必须含有：核医学科、室（同位素室）；（4）符合国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）规定的核发《放射性药品使用许可证》验收标准。《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单

3、位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。三、申报材料1．申请《放射性药品使用许可证》的书面报告2．《放射性药品使用许可证》申请表（附件）73．《医疗机构执业许可证》复印件，组织机构代码证复印件；4．医疗机构概况和自查报告；5．诊、治项目及使用放射性药品品种；6．各类人员简况及上岗资质证明，包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、科研成果；7．仪器、设备和房屋设施情况；8．放射性药品储存、使用规章制度；9．《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》《放射性

4、同位素工作登记证》和环保影响评价批文（均为复印件）；10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；11．法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。4、办理流程（1）提出申请：由使用单位按照规定填写申请表并提交相关资料报内江食品药品监督管理局政务服务处。（2）受理：对资料进行审查，决定是否受理。符合申请条件的， 1个工作日内发给《受理通知书》。资料不齐需补正资料的，当场或1个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（3）

5、作出决定：经现场验收，符合规定的，自受理之日起，3个工作日内，发给《放射性药品使用许可证》，送达申请人并报省局备案。对不符合规定的调剂申请，2个工作日内书面通知申请人并说明理由。5、办理时限（一）法定时限：20个工作日；7（二）承诺时限：6个工作日。6.收费标准、收费依据不收费。7.审批决定证件证件类型：许可证、执照或者其他许可证书8.数量限制无。9.联系方式联系电话：内江市行政服务中心药监局窗口：0832-2171262投诉电话：内江市政府政务服务中心：0832-2170224     内江食品

6、药品监督管理局：0832-508551610.注意事项无附件：放射性药品使用许可证申请表7附件放射性药品使用许可证申请表申请单位（签章）申请许可证类别申请日期年月日7填表须知1、请用正楷书写或打字填写本表，一式三份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。2、申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。7医疗机构名称：法人代表：地址：联系人：联系电话：使用放药科（室）名称使用

7、放药类别科（室）联系电话申请原因：医疗机构自查情况7保证申明本申请书中填写的内容及所提交的资料均真实、合法。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请人（签名）：法定代表人（企业负责人）（签字）：年月日7