医疗器械监督检查实施方案

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1、医疗器械监督检查实施方案为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。一、指导思想及工作目标以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建

2、立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。二、检查范围医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。三、检查重点及品种（一）医疗器械经营企业1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。2、重点品种：一次性使用无

3、菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。(二)各级医疗机构1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。2、重点品种:一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品以及大型医

4、用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。（三）隐形眼镜验配企业1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事件报告制度等。2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。（四）物理治疗及康复设备经营企业1、检查重点：对发布医疗器械广告、采取免费体验等方式进行宣传和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产

5、品是否有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》及产品合格证明，对使用者是否有跟踪回访记录及售后使用记录等，是否建立医疗器械不良事件报告制度等。2、重点品种：物理治疗及康复设备四、检查分工及时间安排负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。医疗器械监督检查从3月1日开始，分三个阶段进行，10月31日前结束。（一）自查阶段(3月1日—3月15日)。各医疗器械经营使

6、用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际情况，采取切实可行的措施按照检查范围、检查重点及品种认真开展自检自查。（二）检查阶段(3月16日—10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室按照医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发现的问题及违法违规案件依法及时处理。（三）总结阶段(10月21日—10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，认真分析医疗器械监督管理中存在的问题和原因，提出具体监管对策，按时上报工作总结。五、工作要求（一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命安全密切相关的思想高度，提高对监管工作的认识，加强组

7、织领导，认真履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到计划落实，目标实现，确保监督检查效果。（二）各县局要严格按照方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对采取免费体验等方式进行宣传和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。（三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械目录的高风险类产品（请登录

8、国家局网站查询，具体详见国食药监械〔2009〕395