经营医疗器械监督检查总结

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1、2008年医疗器械经营企业（门店）经营医疗器械监督检查总结为进一步贯彻落实2008年食品药品监督管理工作会议的要求，加强高风险医疗器械产品质量监督，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众用药用械安全有效，按照《XX市2008年医疗器械经营企业、医疗机构使用医疗器械监督检查实施方案》要求,我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项检查工作总结如下:、成立组织机构，确保监督检查工作落到实处为了使检查工作落到实处，我局专门组织相关工作人员认真学习

2、医疗器械监督检查文件精神，并成立了rtixx副局1=1长任组长、综合业务和稽查股负责人参与的专项检查工作领导小组，领导小组办公室设在综合业务股，领导小组精心组织，周密部署，切实开展对医疗器械经营单位的监督检查,确保了这次专项整治工作的顺利进行。二、明确目标，确定专项检查工作的范围和重点本次专项整治工作的重点范围是医疗器械经营企业。在我市医疗器械经营企业共有15家，根据XX市局云食药监械[2008J38号文的精神我局主要对除批发企业外的11医疗器械经营门店实施检查，其中一家为医疗器械兼营企业；三家物理治疗及康复设备类经营门店；其余7家为介膜接触镜及护理液经营门店。重点检查的内容是：看

3、企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核泄的许可事进行经营；产品进货的渠道是否合法、产品的是否合法、有无合格证明；是否过期失效；购进验收记录是否齐等全进行检查。三、按部就班，确保专项检查工作有条不紊的进行按工作方案的要求，我局认真开展对辖区内医疗器械经营门店全而进行监督检查,严厉打击医疗器械经营过程中的违法行为，在这次检查行动中，检查覆盖率达到了100%。共检查门店11家，出动热执法人员33人次，执法用车4车次。执法过程中对个别企业购进渠道不清，购进单据不附合要求的企业的产品进了查封扣押，对供货商资质证明不全的企业令限期改正。在行动中被查封扣押的企业有3家，限期改正的有4家。通过这次

4、行动，进一步规范了企业的经营行为，大大促进经营企业的经营管理水平，使医疗器械门店的经营得到了进一步的规范，排除个别经营隐患，有效保证了人民群众的用械安全。三、存在的问题及今后的工作思路（一）存在的问题1、购进验收环节存在的问题还比较多。从检查的情况来看，医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少牛产批号、牛产厂商，供货单位未加盖印章等问题。2、医疗器械经营人员法律意识淡薄

5、，对医疗器械的重视程度不够。还有相当…部分医疗器械经营人员对医疗器械分几类？自身经营的是第几类？有怎样的要求？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知Z不多，因此造成了很多经营中要注意的问题及需做的工作未做好，这些问题在日常工作中经常出现。3、经营角膜接触镜及护理液的经营企业对健康检查重视程度不够，很多经营人员对其经营的产品为无菌医疗器械未有认识，很多企业未对销售人员每提进行健康检查。（二）今后工作思路1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品Fl常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营的单位和个人进行处

6、理，努力使我市医疗器械市场从根本上得到好转。2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在FI常监管工作小积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要