生产企业需准备的资料(2)

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1、生产企业需准备的资料:6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、《制造计量器具许可证》。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中:当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。1

2、8、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。益阳市医疗机构2012年医用耗材集中招标采购一次性高分子耗材评标指标体系和标准(一)本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业

3、执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13

4、、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、《制造计量器具许可证》:16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中:当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)说明:1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将

5、可能导致废标。二、产品质量(40分)1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价(10分):外包装标识的内容清晰,输液器管壁透明度好,注射器刻度清晰,输液针针柄型号标识清晰。2、产品使用效果30分对使用时的安全、可靠、便利性,开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。[1]产品使用安全、可靠、便利15分。注射器的针头应锋利,无平头,不得有毛边、毛刺、缺损。针头呈5度角反方向从脱脂棉上划过,无挂棉或阻力感。用同等力量针刺橡胶管,穿刺针锋利。[2]开关或活塞使用灵活、密封性好15分。A、注射器活塞使用

6、灵活。B、将注射器吸入一定容量的水,抽吸时无过多水泡,推动活塞,外套与乳头接触部位无漏液现象。C、调节输液器流速调节器,使用灵活。D、用适中力量揉捏输液管,管壁弹性好,无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。其他产品:1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)(30分)2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。(10分)专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格(60分)同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计

7、60分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:Y=60*Xmin/△X式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。说明:1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材评标指标体系和标准(二)本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审

8、核通过。本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足

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