生产企业需准备的资料.doc

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1、生产企业需准备的资料：6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、《制造计量器具许可证》。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器

2、械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。益阳市医疗机构2012年医用耗材集中招标采购一次性高分子耗材评标指标体系和标准（一）本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。一、生产（经营）企业作为投

3、标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器

4、械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、《制造计量器具许可证》：16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CE＼FDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不

5、需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量（40分）1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价（10分）：外包装标识的内容清晰，输液器管壁透明度好，注射器刻度清晰，输液针针柄型号标识清晰。2、产品使用效果30分对使用时的安全、可靠、便利性，开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。[1]产品使用安全、可靠、便利15分。注射器的针头应锋利，无平头，不得有毛边、毛刺、缺损。针头呈5度角反

6、方向从脱脂棉上划过，无挂棉或阻力感。用同等力量针刺橡胶管，穿刺针锋利。[2]开关或活塞使用灵活、密封性好15分。A、注射器活塞使用灵活。B、将注射器吸入一定容量的水，抽吸时无过多水泡，推动活塞，外套与乳头接触部位无漏液现象。C、调节输液器流速调节器，使用灵活。D、用适中力量揉捏输液管，管壁弹性好，无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（30分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或

7、卫生部的有关规定和要求。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（60分）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=60*Xmin/△X式中Y为价格得分，△X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材评标指标体系和标准（二）本标准参照卫生部《

8、医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足