锡盟药品零售企业换发[药品经营许可证]工作实施方案

《锡盟药品零售企业换发[药品经营许可证]工作实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。一、工作目标：以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。二、组织领导锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售企业（包括批发所属零售门店、

2、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。此次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营企业的换证工作。对符合换证条件的企业要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。来自www.3722.cn中国最大的资料库下载三、换证范围按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在200

3、9年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。四、实施步骤此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。（一）准备阶段：2009年4月—5月2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。2009年

4、5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。（一）实施阶段2009年6月—12月实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。各旗县

5、市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。（二）复查总结阶段2010年1月—3月限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。五、有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）企业未在规定的期限内提出换证申请的；（二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和“现场检查标准”

6、的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让《药品经营许可证》的；（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》过期或未通过工商行政管理部门年检的；（七）存在欺报瞒报情形的；（八）其他不符合换证要求的。六、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场所的企业，并对其违法行为不予以改正的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》

7、。七、其他有关要求换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严肃处理。来自www.3722.cn中国最大的资料库下载锡盟药品零售企业《药品经营许可证》换证程序按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。现将药品零售企业换证工作程序规定如下：一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：1、药品零售

8、企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。3、企业法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。4、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。5、质量管理员、验收员