新药益气糖康胶囊的研究与开发

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1、新药益气糖康胶囊的研究与开发【成果完成人】熊富良;陆付耳;陈立明;钱振坤;黄志军;杨明炜;许沛虎;胡衡;鞠瑞芬;肖飞;张惠明;徐辉碧;杨祥良【第一完成单位】武汉健民药业集团股份有限公司【关键词】糖康胶囊;益气;2型糖尿病;治疗【中图分类号】TQ461【学科分类号】530.64【合作完成单位】湖北省中药现代化技术研究中心益气糖康胶囊属于生物医药类新产品,具有益气养阴、补肾活血的作用,用于治疗2型糖尿病(气阴两虚型)。主要内容包括药学、药效及作用机制、毒理及临床研究。益气糖康胶囊处方是根据补肾、活血、降糖的中西医结合治疗法则,在玉液汤基础上结

2、合现代研究成果化裁组成,由绞股蓝、黄芪、葛根、胡芦巴等药味组成。应用正交设计方法,系统集成逆流动态提取、高效喷雾制粒等先进技术,优化了提取制剂工艺条件;采用HPLC对黄芪甲苷、葛根素等进行了定量测定,采用TLC法对葛根、绞股蓝、黄芪进行了定性鉴别;稳定性考察结果表明本品在24个月内稳定性良好。药效学试验结果表明本品对大耳白兔四氧嘧啶糖尿病模型、大鼠四氧嘧啶糖尿病模型、大鼠STZ糖尿病模型都有明显的降糖作用;本品具有提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬作用,提高小鼠血清凝集素作用及提高小鼠机体的细胞免疫作用。毒理学研究未见明显毒副作用,安全范围大。作

3、用机制研究表明本品是通过多途径、多环节、多靶点作用来实现的,包括刺激胰岛细胞分泌胰岛素,增加胰岛素受体数目或提高其亲和力,纠正脂肪代谢紊乱,降低胆固醇,改善胰岛素抵抗、抗脂质过氧化、防止胰岛细胞受损等。临床研究分别以中药渴乐宁胶囊和西药瑞格列奈为对照药,采用随机双盲多中心的试验方法,共纳入研究病例540例,其中试验组390例,中药对照组120例,西药对照组30例。结果证明本品治疗气阴两虚证2型糖尿病显效率40.0％,总有效率为86.7％。在改善口渴喜饮、怠倦乏力及证候积分方面明显优于中药渴乐宁,在改善气短懒言、盗汗、失眠及证候积分和降低胆

4、固醇含量方面明显优于西药瑞格列奈,且未发现明显不良反应和毒副作用。本品在治疗2型糖尿病及慢性并发症方面疗效确切安全性好,深受市场和广大医患者的好评。上市以来累计新增产值1.1亿元,新增利税3858万元,取得了良好的经济效益和社会效益。