fda 行业指南 中英对照 待完成

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1、GuidanceforIndustryContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologicsChemistry,ManufacturingandControlsDocumentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER发布日期：May1999TABLEOFCONTENTS目录I.INTRODUCTION介绍II.BACKGROUND背景A.Definitions定义B.CGMP,CPSCandUSPRequirementsonContain

2、ersandClosures.CGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项III.QUALIFICATIONANDQUALITYCONTROLOFPACKAGINGCOMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制A.Introduction介绍B.GeneralConsiderations通常要求C.InformationThatShouldBeSubmittedinSupportofanOriginalApplicationforAnyDrugProduct为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息D.Inh

3、alationDrugProducts吸入性药品E.DrugProductsforInjectionandOphthalmicDrugProducts注射剂和眼科用药F.Liquid-BasedOralandTopicalDrugProductsandTopicalDeliverySystems液体口服和外用药品和外用给药系统G.SolidOralDosageFormsandPowdersforReconstitution口服固体剂型和待重新溶解的粉末H.OtherDosageForms其他剂型IV.POSTAPPROVALPACKAGINGCHANGES批准后的包装变更V.TY

4、PEIIIDRUGMASTERFILES药品主文件第III类A.GeneralComments总体评述B.InformationinaTypeIIIDMF第III类DMF中包括的信息VI.BULKCONTAINERS大包装容器A.ContainersforBulkDrugSubstances用于原料药的容器B.ContainersforBulkDrugProducts用于散装药品的容器ATTACHMENTA附件A     REGULATORYREQUIREMENTS药政要求ATTACHMENTB附件B     COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPA

5、CKAGING关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENTC附件C     EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究ATTACHMENTD附件D     ABBREVIATIONS缩略语ATTACHMENTE附件E     REFERENCES参考文献GUIDANCEFORINDUSTRY1ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologicsChemistry,ManufacturingandControlsDocumentationThisguidancedocumentrepresentstheAgenc

6、y'scurrentthinkingoncontainerclosuresystemsforthepackagingofhumandrugsandbiologicalproducts.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth.本指南代表

7、了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。本指南不具强制力。与本指南不相同的替代措施也可采用，前提是能满足相应法律/法规的要求。I．INTRODUCTION介绍Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceongeneralprinciples2forsubmittinginformationonpackagingmaterialsusedforhumandrugsandbiologics.3Thisguidancesupe