FDA 行业指南 中英对照 待完成.doc

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1、__________________________________________________GuidanceforIndustryContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER发布日期：May1999TABLEOFCONTENTS目录I.介绍II.背景A.Definitions定义B.CGMP,CPSCandU

2、SPRequirementsonContainersandClosures.CGMP,CPSC和USP对容器和密封的要求C.AdditionalConsiderations其他需要考虑的事项III.包装组件的合格要求以及质量控制A.Introduction介绍B.GeneralConsiderations通常要求C.InformationThatShouldBeSubmittedinSupportofanOriginalApplicationforAny______________________________________________________________________

3、______________________________DrugProduct为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息A.InhalationDrugProducts吸入性药品B.DrugProductsforInjectionandOphthalmicDrugProducts注射剂和眼科用药C.Liquid-BasedOralandTopicalDrugProductsandTopicalDeliverySystems液体口服和外用药品和外用给药系统D.SolidOralDosageFormsandPowdersforReconstitution口服固体剂型和待重新溶解的粉末E.Oth

4、erDosageForms其他剂型II.批准后的包装变更III.药品主文件第III类A.GeneralComments总体评述B.InformationinaTypeIIIDMF第III类DMF中包括的信息IV.大包装容器A.ContainersforBulkDrugSubstances用于原料药的容器B.ContainersforBulkDrugProducts用于散装药品的容器____________________________________________________________________________________________________附件A    

5、  REGULATORYREQUIREMENTS药政要求附件B      COMPLIANCEPOLICYGUIDESTHATCONCERNPACKAGING关于包装，所适用的政策指南附件C      EXTRACTIONSTUDIES“提取性”研究附件D      ABBREVIATIONS缩略语附件E      REFERENCES参考文献GUIDANCEFORINDUSTRYContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologics Chemistry,ManufacturingandControlsDocumentationTh

6、isguidancedocumentrepresentstheAgency'scurrentthinkingoncontainer____________________________________________________________________________________________________closuresystemsforthepackagingofhumandrugsandbiologicalproducts.Itdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobind

7、FDAorthepublic.Analternativeapproachmaybeusedifsuchapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatute,regulations,orboth.本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。本指南不具强制力。与本指南不相同的替代措施也可采用，前提是能满足相应法律/法规的要求。