状态标志管理规程(最新版)

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1、×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013状态标志管理规程起草人日　期年　月　日执行日期2014年05月01日审核人日　期年　月　日颁发部门质保部批准人日　期年　月　日分　发部　门质保部（）份　质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份　采供部（）份销售部（）份　行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日021.目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发生。2.适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。3.责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、QA。

2、4.正文：4.1定义及分类：4.1.1定义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。4.1.2分类：●设备状态标志●容器状态标志●计量状态标志●管道状态标志●物料状态标志●房间状态标志●清洁状态标志4.2设备状态标志：4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸第9页共9页×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013为230mm×170mm（大牌：31

3、0mm×230mm），材质为PVC或其他适宜材料。4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。4.2.2.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。4.2.2.2设备性能状态：●完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。●待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。●检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。●停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。4.2.2.3设备运行状态：●运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处

4、于该状态时还需标明产品名称、批号、操作人、生产日期等内容。●备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。4.2.2.4设备清洁状态：●待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。●清洁中：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。●已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。4.3容器状态标志：4.3.1容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。4.

5、3.2参见物料状态标志及清洁标志相关内容。4.4计量状态标志：4.4.1计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。●合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。●限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。第9页共9页×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013●禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。4.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。4.4.

6、3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是否在法定校验期内，超过效期的计量器具严禁使用。4.5管道状态标志4.5.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。4.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭头，再用汉字符号标明管内流体名称。4.5.3管道标志符号（箭头）大小管径≤40mm时，箭头宽25mm，箭头长100mm；管径＞40mm时，箭头宽35mm，箭头长12

7、0mm。4.5.4本公司主要管道状态标志管道名称管道颜色标志符号物料管道黄色饮用水管道浅绿色纯化水管道鲜绿色压缩空气管道深蓝色真空管道白色蒸汽管道鲜红冷冻水管道鲜红三废排放管道黑色4.6物料状态标志：4.6.1物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。其中物料信息标志包括物料标签和货位卡两种，物料质量状态标志又包括取样、待验、合格、不合格四中，并采用醒目的色标管理。第9页共9页×××××有限公司GMP文件编码：SMP-SC-01-013●物料标签：物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中