gmp-状态标志管理规程

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1、题目：状态标志管理规程生效日期：编码：HG02-004起草：日期：审查：审核：日期：编订部门：批准：日期：分发部门：发放份数：分发日期：目的：建立状态标志的编制、管理工作程序，防止药品的混淆和污染。范围：各种状态标志。责任人：QA负责人、生产部负责人、各使用部门负责人、操作工、QA检查员。程序：1．状态标志的编制应有以下内容：1.1被标志对象准确名称、规格、批号、数量等。1.2被标志对象的状态。1.3操作人、管理者签名。1.4日期、有效期。2．状态标志的种类2.1设备状态标志2.1.1运行中2.1.2停用2.1.3待检修2.1.4设备管理卡2.2清洁状态标志2.2.1已清洁2.2.2待清洁

2、2.2.3清场合格证2.2.4清场不合格证2.3物料状态标志2.3.1原辅料、中间产品、成品待验证2.3.2原辅料、中间产品、成品合格证2.3.3原辅料、中间产品、成品不合格证2.3.4成品放行证2.3.5取样证2.4管道标志（标色）2.4.1蒸汽管道（红色）2.4.2压缩空气管道（兰色）2.4.3水管（绿色）2.4.4真空管（白色）2.4.5物料管（黄色）2.4.6污水管道（黑色）3．状态标志的管理3.1状态标志除使用精炼明确的语言表示外，应尽可能用约定俗成的颜色加以区分。3.2操作房间、生产设备、管道、每个容器和物料、检验设备和计量器具都必须有状态标志或检定标志。3.3状态标志只在有效

3、期内使用有效。3.4过期的状态标志应彻底清除。4．状态标志的使用4.1待验证：用于原辅料、包装材料、中间产品、成品等待检验时使用。4.2合格证，不合格证。4.2.1原辅料、中间产品、包装材料、成品合格证，不合格证：物料、成品经检验合格或不合格后使用，由QA检查员审核检验报告单及有关记录后签发。4.2.2已清洁证：设备、管道、容器具、生产工具等经清洁消毒后由QA检查员复查后签发。4.2.3清场合格证、不合格证：用于生产结束后经清洁清场并由QA检查员复查合格或不合格后签发。经检查不合格，各班组应继续清场并再次请QA检查员复查，合格予发给合格证。4.3生产状态标志，用于生产各工序、各操作间、各种

4、设备、标示生产状态用，由班组长填写，QA检查员复查，并发放至各岗位，发入前应确认各操作间已清场合格，无合格证或挂有不合格证不得发放“生产状态标志“，直至清洁清场合格。4.4设备管理卡：用于指示设备的编号，操作人及主要操作程序，由车间核发。4.5中间产品递交许可证；用于经检验或经QA检查员确认后交下工序时使用，由QA检查员签发。4.6取样证：用于原辅料、包装材料、中间产品、标示被取样时使用，由取样员签发。4.7成品放行证：用于成品经检验合格后允许销售时使用。由QA负责人审核批生产、批包装记录及检验记录、报告单后签发，QA负责人可指定有关审核人员填写放行单后签名。4.8清场合格证、中间产品递交

5、许可证应附于批记录上。成品放行证应附在库卡后，并进入批记录。4.9待清洁：表明该区域需进行清洁才能使用。待清洁牌应于本班生产结束后使用，由班组长填写，经清洁清场并检查合格后由QA检查员检查，更换状态标志。