卫生状态标志管理规程.doc

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1、文件标题卫生状态标志管理规程文件编号SMP-WS-015-00起草部门编制人编制日期审核人审核日期批准人批准日期综合部颁发部门综合部版本号00执行日期分发部门生产部、质量部、存档。共打印3份卫生状态标志管理规程1目的建立卫生状态标志管理规程，规范、指导卫生状态标志的管理工作，有效地防止交叉污染和微生物污染。 2范围适用于生产区各操作间、设备、容器具等的卫生状态管理。3职责生产部、生产管理（班组长）人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。4内容4.1 各生产区操作间、设备、容器具、工作服、清洁工具的卫生状态分两类4.1.1 待清洁

2、状态 4.1.1.1 药品生产结束，还未清洁，不能使用，由操作人员贴挂“待清洁”状态标志。 4.1.1.2 生产区各房间、设备、容器具、工作服、清洁器具等虽已清洁，但待产时间超过消毒有效期，应判定为“待清洁”状态，在下次生产前重新清洁。 1.2 正在清洁：表示正在清洁，不可使用或开动，否则造成污染或危险等情况的发生，由操作人员贴挂“正在清洁”的状标志。 4.1.3 已清洁状态：药品生产结束，由操作人员及时清洁各操作间、设备、容器具、清洁工具等，自检合格，由班长贴挂“已清洁”状态标志；工作服清洁处理后，存入洁净器具内，在容器外表贴挂“已

3、清洁”状态标志。 4.1.4 清洁合格：由QA监督员对“已清洁”的对象进行确认，符合规定者，发给“清洁合格证”。 4.2 生产区卫生状态标志严格按照《状态标志管理规程》规定进行管理。 4.3 每班生产结束，操作人员应及时清洁工作现场，并做好相关记录。 4.3.1 将待清洁的容器具转移到清洗间，集中放置，挂“待清洁”状态标志牌。 4.3.2 集中人力清洁接操作间、设备，检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。 4.3.3 清洁容器具，经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。 4.3.4 生产人员退出生产区后，清洁人员清洁工作服，清洁洗衣间更衣室，

4、经检查合格，贴挂“已清洁”状态标志。 4.3.5 车间完成以上清洁操作后，QA监督员检查确认符合规定，发给“清洁合格证”并规定有效期。 4.3.6 药品生产前，生产管理人员检查卫生状态，确认各操作间、设备、容器具、工作服、清洁器具等处于“清洁合格”这状态，操作人员方可进入生产区。QA监督人员确认“清洁合格证”在有效期及其他条件后，发给“生产许可证”，才能开始生产作业。 4.4 班长负责本班各工序的已清洁状态及记录检查；QA监督员负责各处情节合格证状态检查，发放“清洁合格证”。文件变更记录原文件编号变更执行日期变更内容Q／G.JGR-Z

5、B-010-20062014年05月15日依GMP(2010年版)要求整理文件系统并修订内容