福建省药物临床试验数据自查核查工作方案doc

《福建省药物临床试验数据自查核查工作方案doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、福建省药物临床试验数据自查核查工作方案为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，保证上市前药物临床试验的安全有效，制订福建药物临床试验自查核查方案：一、工作目标省食品药品监督管理局对行政区域内申请人和药物临床机构开展调查和自查工作的监督。通过企业自查和省局调查，对临床试验数据不能溯源，数据不完整的注册申请，提出处理意见，并要求撤回申请，确保临床试验数据真实、可靠和相关证据完整性。二、组织保证成立省局临床自查核查工作领导小组，负责全省临床自查核查工作的组织实施、协调及监督检查工作

2、。领导小组下设办公室，设在省局药品注册处。组长：张剑平总监成员：药品注册处、稽查处、法规处、认证审评中心和食药检院负责人，由注册处牵头，其他各部门配合。三、工作步骤（一）动员部署召集省内相关药品生产企业及14家GCP机构召开药物临床试验自查核查动员大会，引起相关企业与机构高度重视。（二）摸底调查请相关药品生产企业及GCP机构在8月5日前将涉及项目填写调查表，发送到省局注册处联系人邮箱（3183599829@qq.com）。（三）相关企业和机构自查自查的内容包括：1、核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数

3、据锁定后是否有修改以及修改说明等。2、生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。3、各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。4、临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。5、试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。6、生物样本的采集过程及运

4、送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。7、有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。（四）省局调查1、核查报告的回顾，调取本省涉及的品种注册档案，对原核查报告进行回顾性审查；2、必要时，省局将组织核查组对本省申报品种或本省GCP机构承担的研究项目进行抽查。四、总结建档（一）省局对本次涉及品种的自查、调查情况进行全面总结，于9月8日将《福建省药物临床试验数据自查核查工作总结报告》上报国家总局，建立相关档案，在此基础上不断完善GCP机构信息，为开展日常临床监管、临床核查提供支持。（二）自查、调查中

5、如发现存在数据不真实，无法溯源等问题，要求申请人主动撤回注册申请；不主动撤回的，省局将报告国家总局，并将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入我省黑名单。附件1：企业申请人调查表附件2：药物临床机构调查表附件3：生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表附件4：生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表附件1:企业申请人调查表企业申请人名称：序号药品名称类别受理号研究项目名称临床机构开始时间结束时间1.2.3.注：1、类别，例：化药3.1类。2、项目名称，例：I期临床、生物等效性试验于2015年8月5日前上报省局药品注册处

6、附件2：临床研究机构调查表临床研究机构名称：序号药品名称研究项目完成例数申报单位开始时间完成时间是否组长单位于2015年8月5日前上报省局药品注册处附件3:生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表项目药物名称(通用名称)受理号注册分类□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它第    类临床分期□人体药代动力学(PK,含人体BE)□验证性临床试验临床批件号剂型规格人体药代动力学(PK,含人体BE)部分自查项目题目注册申请机构申办者监查员项目负责人电话手机号邮箱CRO（如有）CRO监查员姓名CRO注册地址CRO运营地址CRO项目负责人电话手机号

7、邮箱承担项目机构名称组织机构代码或所属机构的组织机构代码省份市项目实施科室主要研究者分析测试实验室组织机构代码或所属机构的组织机构代码主要研究者试验合同金额总金额万元临床部门万元分析实验室万元药物临床试验项目临床部分起止时间至药物临床试验项目分析测试起止时间至伦理审查批件号知情同意书签署已签署份受试者信息登记表是否与项目实施情况相符：□是□否试验计划例数筛选例数入选例数完成例数试验用药物保存原始记录是否符合项目要求□是□否实留量□有□无试验用药物管理请填写用量最小单位接收量使用量剩余量返还量生物样本采集记录原始否□是□否样本预处理记录□有□无样本保存/

8、转运记录□有□无生物样本留存/销毁记录□有□无样本处理/测试实验原始记录□有□无测试仪器稽查轨