文件与资料管理办法

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1、東山本股份有限公司文件名稱文件與資料管理辦法文件編號２－０６頁　　次第5頁共5頁一、目的：規範本公司的所有文件及資料之制、修、廢、分發及保管之程序，並維持文件之最新版次。二、範圍：品質系統文件，資料及外來文件。三、權責：文管中心。四、名詞定義：4.1.程序/辦法：執行作業時，關聯兩個以上單位，所需遵守的管理規則。4.2.規範/標準/作業指導書：特定專業功能所必須遵守之書面規定。4.3.品質手冊：為公司管理系統的綜合性敘述文件。五、作業程序：5.1.文件及表單編號:5.1.1.品質手冊（一階文件）編號：ISOQM5.1.2.程序書／管理辦法

2、（二階文件）編號：□－□□流水序號(01~99)２=二階文件5.1.3作業指導書/操作說明書/規範/標準(三階文件)編號:□－□□流水序號(01~99)３=三階文件5.1.4表單編號(四階):□－□□□□文件所屬之表單序號(01~99).文件編號5.1.5文件系統示意圖：手冊程序文件作業指導書各階記錄東山本股份有限公司文件名稱文件與資料管理辦法文件編號２－０６頁　　次第5頁共5頁5.2文件及表單之版次：01=第1版，10=第10版,依此類推；型錄以印刷之年月份先後辨識之。5.3文件內容格式及審核權限：5.3.1一階文件：品質手冊。5.3.

3、1.1格式：目的、範圍、權責、名詞定義、管理重點、管理文件。5.3.1.2審核權限：管理代表擬案，總經理核准。5.3.2二階文件：程序、管理辦法。5.3.2.1格式：目的、範圍、權責、名詞定義、作業程序、相關文件、附件。5.3.2.2審核權限：相關人員擬案，管理代表審查，總經理核准。5.3.3三階文件：作業指導書、操作手冊等。5.3.3.1格式：不拘，以方便為主。5.3.3.2審核權限：基層主管擬案，廠長審查，總經理核准。5.3.4四階表單：5.3.4.1.格式：需考慮必要性、經濟性、可行性，格式依需要設計。5.3.4.2審核權限：相關人

4、員設計，管理代表審查，總經理核准。5.3.5型錄：業務部蒐集資料與發包製作之估價單提交總經理核准。5.4文件及表單之制訂、修訂、增訂程序：5.4.1制訂：由總經理發佈推動ISO-9001品質管理制度，以管理代表為聯絡窗口，制訂的文件原稿必先經權責人員確認後始可公告發行。5.4.2修訂：由擬案單位提出「文件修訂、增訂、廢止申請單」，依審核權限提報核准後交文管中心發行或公告。5.4.3增訂：生產流程或作業程序產生調整，而需另增程序或作業標準以充實品質系統之完整運作時，由擬案單位提出「文件修訂、增訂、廢止申請單」(附件7.1)，依審核權限提報核

5、准後公告發行。5.5文件發行程序：5.5.1發行數量決定：由管理代表提出「文件總覽表」(附件7.2)詳列發行份數及章節程序，經總經理核定後交文管中心製作「ISO-9001章節條款與程序文件對照表」後即可公佈發行。5.5.2收發管制：文件發行前需加蓋「文件發行章」，依據文件總覽表的分發單位，填寫「文件收發記錄表」(附件7.3)交受文單位簽收並收回舊版文件。東山本股份有限公司文件名稱文件與資料管理辦法文件編號２－０６頁　　次第5頁共5頁5.6.文件原稿管制：5.6.1文件封面：填入版次、制修訂內容並加蓋擬案、審查、核准章、填入發行日期，不蓋發

6、行章，修訂時由文管中心影印封面原稿更新分發並將舊版封面收回銷毀。5.6.2文件內文：修訂部位畫厎線，不蓋發行章；更新版次時將舊版封面及文件原稿移到「舊版原稿」檔案夾備查。5.7文件修訂之識別：5.7.1段落局部修訂：在修訂部位劃底線，封面之修訂欄摘要記錄，再版時底線刪除。5.7.2段落刪除或整頁新增：封面之修訂欄摘要記錄。5.7.3頁次變更：封面之修訂欄摘要記錄。5.8文件與資料管理：5.8.1品質系統文件管理：檔案夾標示文件類別，首頁為文件總覽表，文件內容不可註解或自行修改，主管人員異動時列入移交。5.8.2文件軟體檔案管理：需作備份存

7、於磁片或光碟；變更版次時備份軟體必須同時更新。5.8.3外來文件與資料管理：5.8.3.1外來文件與品質管理系統有關者(如ISO-9001國際標準或驗證單位之正式文件等)需建立「外來文件總覽表」(附件7.4)，凡文件內容更新時總覽表亦隨之更新。5.8.4表單管理：5.8.4.1表單設計、製作與變更：由相關之作業程序執行單位自行設計製作與變更，其內容需考慮節簡化、可行及具有追溯性；若表單具有共用性質時，由各相關主管共同研討設計。5.8.4.2新表單在使用前，由使用單位提出「文件修訂、增訂、廢止申請單」經核准且交文管中心編妥表單編號、版次並登

8、入品質記錄總覽表後才可印交使用。5.8.4.3表單編號及版次由文管中心統一管制並編印在表單之右下角。東山本股份有限公司文件名稱文件與資料管理辦法文件編號２－０６頁　　次第5頁共5頁5.8.4.