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时间:2018-01-10
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1、医药级聚山梨酯80的质量分析与对策李岿,孔凡志,仲崇利(辽宁奥克医药辅料有限公司,辽阳111003)摘要简要介绍了吐温-80聚山梨酯80的结构、性质以及在医药上的应用,重点分析了药用吐温80聚山梨酯80的质量状况,针对存在的质量问题并结合2015版注射级公示标准的要求,介绍了在制备吐温80聚山梨酯80过程中应采取的相应措施和解决办法。关键词吐温-80聚山梨酯80性质生产应用中图分类号:R921.2文献标识码:A文章编号:QualityAnalysisandMeasuresofPharmaceuticalGradeT
2、ween80Polysorbate80LikKui,KongfFanzhi,ZhongcChongli(LiaoningOxirananoMedicalMaterialCoO.,Ltd.TD,liaoyang111003)AbstractThepaperintroducedbrieflystructureion,propertyandapplicationofpharmaceuticalgradetween80Polysorbate80.RegardingtoForthequalityproblemandcompa
3、redwithdemandoftheChP2015injectableionlevelofthepublicstandards,thearticleprovidesemphaticallyanalyzedqualitystatus.Totakethecorrespondingmeasuresandsolutionstobewasintroducedintheproductionprocess.[Keywords]Tween80Polysorbate80propertyproductionapplication1.简
4、介聚山梨酯80(Ppolysorbate80)又名吐温-80(Ttween80)又名聚山梨酯80,化学名聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯,相对平均分子质量1309.68,以失水山梨醇为骨架,侧链连接具有亲水特性的3个氧乙烯链、1个具有亲脂特性的脂肪链。由于环氧乙烷链段的亲水性,决定了聚山梨酯80吐温80具有较大的HLB值(15.0),外观为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,味微苦略涩,相对密度1.06~1.09。聚山梨酯80吐温80属于两亲型非离子表面活性剂,能与水、甲醇、乙醇、三氯甲烷仿、乙酸乙酯相混溶,在矿物油中极微溶
5、解。,其临界胶束浓度(CMC)14mg·/L-1(0.0014%)。制备过程是由山梨醇经失水环合并与油酸酯化制得中间体(司盘80斯潘80),再以司盘80斯潘80为起始剂与环氧乙烷加成聚合而得。实际上聚山梨酯80吐温80并非纯粹的化合物,而系含有多种失水山梨醇单油酸酯环氧乙烷加成物的一系列混合物。聚山梨酯80吐温80具有较好的增溶、乳化、润湿、分散等作用,由于具有较强的亲水性和在化学上的不解离性,对强电解质有显著的抵抗力,能与许多药物配伍,并且毒性和溶血作用低微[1]溶血作用低微?,与碱、重金属盐类、酚类、单宁类有配
6、伍变化。蒸气灭菌后,会出现起昙现象,温度恢复时可以变澄清,实际上就是聚乙二醇型非离子表面活性剂的浊点现象,浊点大约在93℃,盐类、碱性物质的加入,一般能降低浊点。实验表明,苯甲醇能显著降低聚山梨酯80吐温-80的浊点,尤以苯甲醇的含量高于聚山梨酯80吐温-80时影响更大,氯化钠对其浊点也有一定影响。由于聚山梨酯80吐温80具有诸多优异性能,作为医药辅料,被广泛应用于药物制剂,可作为药物的增溶剂、稳定剂、乳化剂、分散剂等,主要以辅料形式用于注射剂、片剂,乳膏剂、消毒液、栓剂、滴剂和膜剂等,具体药物的应用事例已有文献报
7、道[2]。2.在医药上的应用聚山梨酯80吐温一80是典型的非离子表面活性剂,HLB值为l5,有较强的亲水性,属于0/w型乳化荆。具有显著的增溶,乳化,分散,润湿性能,含有表面活性剂的药物制剂常能改善促进药物的吸收,非离子型表面活性剂口服可认为是无毒的,聚山梨酯80吐温-80溶液的肌肉注射仍有一定刺激性,据志愿受试者反映在注射5小时后注射部位有明显胀痛感,约24小时后逐渐消失。聚山梨酯80吐温一80可作为药物的增溶剂、稳定剂、乳化剂、分散剂,主要以辅料形式用于注射剂、片剂,乳剂、乳膏、芳香水剂、消毒液、栓剂、滴剂及眼
8、膏中。2.1用于注射液中。聚山梨酯80吐温-80在注射液中可对某些水中难溶药物起增溶作用,它也能物理吸附于脂质双层表面,其聚氧乙烯基从脂质双层中伸出,致密覆盖在双层表面,形成有一定厚度的亲水相,对植物粉末产生润湿作用。它还能降低提取溶剂乙醇的体积分数和提取成本,聚山梨酯80吐温-80表现出良好的增溶作用,在制备难溶性药物的注射剂时,常作为助溶剂、乳化剂和稳定
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