药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析

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1、药学实践杂志2012年11月25日第30卷第6期JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．30，No．6，November25，2012·药剂学·药用辅料聚山梨酯80(吐温80)质量状况分析郭志鑫。，孙会敏，杨锐，高志峰，王华(1．中国食品药品检定研究院，北京100050；2．沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)[摘要]目的考察我国目前药用辅料聚山梨酯80的质量状况。方法通过对全国l0家药用辅料聚山梨酯80的抽样、检验和探索性研究，探讨聚山梨酯80质量差异及注射剂中致敏性较强原因。结果对药用辅料聚山梨酯80存在的质

2、量问题提出建议与对策。结论应进一步规范吐温80在注射剂中的使用。[关键词]药用辅料聚山梨酯80；质量状况；分析；过敏性[中图分类号]R94[文献标志码]A[文章编号]1006—0111(2012)06—0459—03[DoI]l0．3969／i．issn．1006—0111．2012．06．019SurveillanceandanalysisofqualityofpharmaceuticalTween80GU0Zhixin，SUNHui-min，YANGRui，GAOZhi—feng，WANGHua(1．NationalInstitutesForFooda

3、ndDrugControl，Beijing100050，China；2．SchoolofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalUniversity，Shenyang110016，China)[Abstract]objectiveTostudythequalitystateofpharmaceuticalTween80inChina．MethodsPharmaceuticalTween80from10factoriesweresampledandexamined．Theirregularqualifyand

4、sensitizationinTCMinjectionofTweenwerediscussed．Re-suitsSomesuggestionsandstrategieswerepresentedaboutthequalityproblemofpharmaceuticalTween80．ConclusionTheuseofTween80ininjectionshouldbefurtherspecifieated．[Keywords]pharmaceuticalTween8O；quality；analysis；allergy药品是一种特殊的商品，其药效与质量直

5、接关由于吐温80是药典品种，且抽验时间在2010系到人体健康和安全，药用辅料是药物制剂的基础年版药典实施前，所以本次抽验的法定检验标准是材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展2005年版药典。从检验结果看，注射剂厂家提供的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。的吐温80按照2005年版药典检测，有一批不合格，它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗不合格项目为粘度和酸值，总体不合格率为5％。效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多总体来看，由于2005年版药典标准过低，同国内外样性是保证剂型和制剂先进性的基础。标准相比，缺项较多，所以尽

6、管合格率较高，但是无吐温80是常见的乳化剂，由于其优良的乳化性法起到监控吐温80质量的作用。能，在药物制剂特别是注射剂中应用广泛，但是近年来作为非标方法的2010年版药典标准比2005临床上含吐温80的注射剂多有不良反应发生，如依托年版药典增加了过氧化值、砷盐、环氧乙烷、二氧六泊苷注射液、多西紫杉醇注射液和鱼腥草注射液等事环的检测，按照2010年版药典检验，吐温80总体不件，许多研究指出吐温80是引起不良反应的主要原因合格的批数已经上升到62％，其中环氧乙烷和过氧之一⋯，吐温80的生物安全性和质量问题亟待解决。化值大面积不合格，不合格率分别为38％和57％

7、。针对此问题，我们通过对全国药用吐温80生产企业的这说明国内吐温80的质量堪忧。抽验，开展了药用吐温80质量状况的研究。3探索性研究情况1材料本研究针对国内市场上的吐温80质量参差不齐本研究共涉及10个吐温80生产企业，21个批及在中药注射剂中的过敏性问题，在依据现行标准检次，均为生产企业自检合格入库的样品。验的同时，开展了一系列相关的探索性研究。在探索2检验总体情况性研究中，对吐温80容易发生的质量问题、中药注射剂中吐温80的使用情况、吐温80静脉注射后引起类[作者简介]郭志鑫(1974一)，女，硕士，副主任药师．Tel：(010)67095819，E—

8、mail：oojima@126．com．过敏反应的原因、吐温80在