广州市食品药品监督管理局文件资料

《广州市食品药品监督管理局文件资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、广州市食品药品监督管理局文件穗食药监安〔2011〕345号转发关于印发《2011年药品安全监管工作指导意见》的通知各区、县级市食品药品监督管理局：现将广东省食品药品监督管理局《关于印发<2011年药品安全监管工作指导意见>的通知》（粤食药监安〔2011〕73号）转发给你们，结合我市实际，提出以下要求，请一并贯彻执行。一、本年度全市药品安全监管-11-工作要紧紧围绕基本药物生产和新版GMP实施两个重点，全面落实药品安全监管各项工作部署，确保公众用药安全和促进我市医药经济健康发展。二、市局日前已制定印发《2011年开展中药生产监督等专项检查及药品GMP

2、跟踪检查实施方案》，组织实施对相关药品生产企业进行监督检查。各区、县级市局应密切关注本辖区企业受检存在的问题，着力监督其整改落实情况。同时，严格按照对各类型药品生产企业和特药经营企业规定的检查频率，按时完成本年度日常监督检查任务，实现对辖区内药品生产、经营（特药）企业和医疗机构制剂配制日常监管全覆盖。三、切实做好基本药物生产监管。各区、县级市局应按照《关于印发广州市食品药品监督管理局加强基本药物监管及高危药物安全监管工作方案和加强基层药品不良反应监测能力建设工作方案的通知》（穗食药监安〔2011〕204号）要求，如期完成既定工作任务，并于6月6日前

3、上报总结。市局将于6月中旬对各区、县级市局项目完成情况进行督导检查。四、进一步加强委托生产监管。各区、县级市局应以市局《转发广东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品委托加工监管的通知》（穗食药监安〔2011〕142号）为依据，要求接受药品委托生产的企业，在规定时间内上报实施生产的报告和季度总结，同时密切关注辖区内药品生产企业接受委托加工药品的情况，并实施监督检查。五、全力做好新版药品GMP的宣传培训和实施工作。-11-除国家局和省局组织的各种宣贯和培训活动外，全系统药品监管人员要主动自学新版GMP条款，尽快熟悉其新的变化和要求、掌握其精神实质。市

4、局相关处室和各区、县级市局应同时加强对辖区内企业的宣贯，督导企业开展全员培训，按照新版GMP要求制定实施工作计划，开展必要的软、硬件改造工作。通过调研摸底，掌握新版GMP对企业的影响，密切关注企业在实施新版GMP期间所出现的新问题及新动向，确保新版GMP的平稳实施。六、提高特殊药品监管实效。各区、县级市局要根据市局统一安排，组织开展辖区特殊药品原料药使用情况和第二类精神药品经营专项检查。做好含麻黄碱复方制剂、含磷酸可待因口服溶液以及含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管工作，督促相关药品生产企业在规定时间内完成入网、赋码等工作。按照《2

5、011年全市禁毒工作考核评分细则》要求，全面落实市禁毒办下达的各项考核指标任务。进一步加强药品类兴奋剂生产经营监督检查，为2011年深圳世界大学生运动会的举办创造公平竞技的外围环境。七、继续深入探索科学监管长效机制。加强对中药饮片、医用氧等未实施受权人制度生产企业的宣贯力度，鼓励具备实施条件的中药饮片、医用氧等生产企业先行实施，并给予备案。八、继续做好药品不良反应监测工作。根据《广州市食品药品监督管理局加强基层药品不良反应监测能力建设工作方案》（见“穗食药监安〔2011〕204号”）要求，各区、县级市局负责组建辖区不良反应监测联系工作组，并落实各项

6、具体工作措施。市药品不良反应监测中心负责对各区、县级市-11-药品不良反应监测联系工作组的业务指导，协助各区、县级市药品不良反应监测联系工作组开展辖区药品不良反应相关法律法规、知识的宣传、教育和培训工作。九、按规定时限填报工作进度相应报表(见附表1-2)。二○一一年五月二十六日（信息公开形式：主动公开）-11--11--11--11--11--11--11--11-附表1：区（市）2011年药品生产监管工作报表（加盖公章处）分类序号工作项目报告期内工作情况和统计备注强化基本药物生产监管1落实责任、加强检查1、参与对基本药物生产企业跟踪检查（含国家局

7、、省局组织的跟踪检查）家次、日常现场检查（含接受委托生产）家次;2、检查结果：基本符合要求的占%，存在问题的占%，执行较差的占%。3、接到基本药物生产及质量问题的举报件，其中派员现场检查核实问题件；4、对基本药物生产检查发现问题责令企业整改件，收回药品GMP证书件，对问题药品禁止出厂销售起、召回起。5、本辖区共有家基本药物在产企业（含接受委托生产）;6、基本药物品种生产企业完成电子监管码赋码和改造家，占辖区基本药物生产企业的%；7、对辖区基本药物生产企业的监督检查每年不少于2次：是，否。6月15日、11月15日前报告2开展生产工艺处方核查工作1、是

8、否完成基本药物品种工艺及处方核查工作：是，否；2、是否建立完善基本药物品种工艺及处方监管档案：是，否；3、共核查国家基本药