第03章医疗新技术临床研究管理办法

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1、医疗新技术临床研究管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范医疗新技术临床研究活动，促进医疗新技术健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法规，制定本办法。第二条本办法所称的医疗新技术，是指通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。本办法中的临床研究是指以疾病的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理为主要研究内容，以患者为主要研究对象（指在人群中、人体上和人的标本进行的研究），以医疗卫生和计划

2、生育服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。它是医疗新技术向临床应用转化的必要阶段。临床研究的主要任务是确定医疗新技术的安全性、针对适应症的疗效及操作规程等。第三条本办法适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。法律、法规、规章明令禁止，未经临床前动物实验研究证明安全、有效，以及存在重大伦理问题的技术，不得开展临床研究。已经取得学术认可的临床前动物实验研究成果，但人体研究风险仍然较高的技术，须在严密监管下依法在有条件的机构开展临床研究。第四条医疗新技术临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

3、第五条医疗新技术临床研究须在医疗机构内开展。开展医疗新技术临床研究的机构（以下简称机构）是医疗新技术临床研究管理的责任主体。第六条国务院卫生计生行政部门负责全国医疗新技术临床研究的行业管理和政策制定。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗新技术临床研究的日常监督管理。第七条卫生计生行业学（协）会应当加强行业自律，倡导科研诚信，增进学术交流，研究制定相关领域行业技术标准、指南，促进医疗新技术临床研究和应用健康发展。第二章临床研究机构条件与职责第八条机构应当通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案、过程管理、成果评价、技术评估和专家评审制度等全程

4、质量监控措施，规范所有医疗新技术的临床研究行为，以实现受试者和研究者风险的最小化，充分保障受试者和研究者的权益，促进临床研究的健康、有序地发展。第九条机构应当具备相应的管理水平，遵守国家有关科研诚信、伦理、知识产权、科技保密、生物安全、人类遗传资源管理等相关法律规定，促进医疗新技术成果的稳步转化和规范应用。第十条机构应当具有较好的临床研究基础，具体条件如下：（一）机构应当具有与所开展临床研究内容相应的诊疗科目，且机构、人员资质与硬软件条件应当符合开展医疗新技术临床研究的要求。（二）具有来源合法，且相对稳定、充分的项目研究经费支持。（三）机构应当配置充足的具

5、备资质的人力资源进行相应的临床研究，制定并实施研究人员临床研究质量管理培训计划，并监测培训效果，具备临床研究质量管理部门和人员。（四）具有完整的临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、操作规范和试验记录等）；具有临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。（五）临床研究项目负责人应当具有高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力，并经过临床研究质量管理等相关培训。（六）具有与所开展临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。（七

6、）具有防范临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。（八）具有满足开展研究具体操作要求的功能实验室、质量检验标准和/或标准操作规程等。第十一条机构应当建立和完善机构内部医疗新技术临床研究管理规章制度，明确管理职能部门和负责人，严格实行项目管理责任制，负责对所开展的医疗新技术临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程管理等。第十二条机构应当建立专家学术评审机制，成立由临床医学、基础医学、公共卫生、生物学、流行病学、统计学等领域专家组成的学术委员会，对申请立项开展的临床研究项目进行学术审查；可根据需要聘请机构外相关领域专家参加学术委员会。第十三条机构

7、应当建立伦理审查机制，依据相关规定，成立机构伦理委员会并对申请立项开展的医疗新技术临床研究项目进行伦理审查，对研究人员进行伦理指导，对研究过程进行伦理监管。第十四条机构主要负责人是本机构医疗新技术临床研究的第一责任人，应当对机构医疗新技术临床研究工作全面负责，建立健全机构临床研究质量管理体制；负责临床研究的人力、物力和财力保障，完善机构内各项规章制度，及时应对、处理临床研究过程中的突发事件。第十五条临床研究项目负责人应当全面负责所承担研究项目的运行管理；制定研究方案，并严格执行审查立项后的研究方案，分析撰写研究报告；掌握并执行标准操作规程；详细进行研究记录

8、；及时处理研究中出现的问题，确保各研究环节均符合制度和规范的要求。