第二医院医疗新技术准入及临床应用管理办法.doc

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1、第二医院医疗新技术准入及临床应用管理办法为规范医疗新技术准入，加强新技术临床应用管理，鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，提高医疗质量，确保患者医疗安全，促进医学科学发展，根据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。一、新技术的概念医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采取的措施。凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，均称为新技术。二、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新

2、技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报及新技术临床应用情况的管理。三、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求试行分类管理。具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫

3、生和计划生育委员会规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（二）新技术准入必备条件1.开展新技术应符合国家相关法律法规和各项规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术的主要人员为具有职业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4.有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过；6.新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7.有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8.符合卫生行政部门规定的其他条件。（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所

4、在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开展医疗新技术申报审批表》（以下简称“审批表”），交医务部组织审核和机体评估。1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务部在接到报告15个工作日内，组织医院医疗质量与安全管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审通过后，一类技术纳入新技术临床试用期质量管理；二类技术由医务部向山东省卫生厅申报，山东省卫生厅和山东省医学会审批通过后开展。2.拟开展新技术属三类技术的，按照原卫生部《第三

5、类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。（四）所需提交材料开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；5.

6、医学伦理审查报告；6.其他需要说明的问题。四、新技术临床应用管理（一）新技术分级评估1.根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级：国际级新技术是指国际先进、国内首例，在国际医学领域产生较大影响的技术；国家级新技术是指国内先进，在国内医学领域产生较大影响的技术；省级新技术是指省内先进，在省内医学领域产生较大影响的技术；院级新技术是指在我院首次开展的技术。2.凡申请国际级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。（二）新技术临床试用期质量管理1.新技术临床使用期间，实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全小组及项目负责人三级管理体系，试用期为1年；2.医院医疗质

7、量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展；新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程跟踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。3.医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术审批表、相关证明材料、