委托协议-广东医疗器械质量监督检验所(20210409222548).docx

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1、委托方送检材料说明我公司XXXXXXXXXXX委托的产品XXXXXXXXXXX,产品说明如下：1.产品信息合同编号：产品名称：2.产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。（说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。）3.产品的预期用途、管理类别。4.产品特性吸水性：;溶解性：;产品pH值：。5.杀菌（抑菌）性能□杀菌；□抑菌；□无杀菌（抑菌）性能6.灭菌方式□已灭菌；□未灭菌，如试验需要将

2、委托我中心以以下方式灭菌：□115C,15min；□紫外照射30min；我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。7.样品保存条件温度：；湿度：；是否避光：。8.其他说明委托方：XXXXXXXXX（盖章）201x年x月x日生物学试验方案（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）广东省医疗器械质量监督检验所：我公司XXXXXXXXXXX委托的产品XXXXXXXXXXX,按照下列方法进行生物学评价试验：1.细胞毒性取XX产品/部件,按0.2g/mL的比例，浸提介质为含血清的MEMg养基,（37土1）C,（24土2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886

3、.5-2003规定的浸提液法进行。（细胞毒性分级不大于1）2.迟发型超敏反应1）取XX产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油;（37土1）C,（72土2）h制备试验液，按照GB/T16886.10-2005中7.4规定的最大剂量试验方法进行。或者2）XX产品/部件，按照GB/T16886.10-2005中7.5规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类产品）或者3）取XX产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油,（37土1）C，（72土2）h制备试验液，按照GB/T168

4、86.10-2005中7.5规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）（应无迟发型超敏反应）3.皮内反应1）取XX产品/部件,按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37土1）C，（72土2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中B.2规定的试验方法进行。或者2）取XX产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2005中B.2规定的方法进行。（适用液体产品）（应无皮内反应）4.皮肤刺激1）取XX产品/部件：按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植

5、物油;（37土1）C,（72土2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中6.3规定的单次接触试验方法进行。或者2）取XX产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2005中6.3规定的单次接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品）（应为极轻微）1.黏膜刺激1）取XX产品/部件,按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油,（37土1）C,（72土2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中B.4（口腔刺激）/B.6（直肠刺激）/B.7（阴道刺激

6、）规定的试验方法进行。或者2）取XX产品原液直接使用，按照B.4（口腔刺激）/B.6（直肠刺激）/B.7（阴道刺激）规定的方法进行。（适用液体产品）（平均计分之差不大于4）2.急性全身毒性取XX产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37土1）C,（72土2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。（应无急性全身毒性反应）3.血液相容性7.1溶血取XX产品/部件，按5g样品：10mL0.9%K化钠注射液比例制备试验液直接接触，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进

7、行。（溶血率应小于5%7.2凝血酶原时间（PT试验取XX部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异）

8、7.3体外血栓形成试验取XX部件，按照GB/T16886.4-2003规定的方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异）7.4血小板计数试验取XX部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异）7.5补体3a（C3a）激活试验取XX部件，按照GB/T16886.4-2003规定的方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上

9、无显著性差异）

10、7.6血液学（白细胞计数试验）取XX