医用磁共振膜体质量控制方法-广东医疗器械质量监督检验所.doc

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1、DBXX/—XXXXICS DB44广东省地方标准DB44/TXXXX—XXXX医用磁共振模体质量控制方法QualitycontrolmethodsofMRIPhantom点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(草案)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施广东省质量技术监督局   发布DB44/TXXXX—XXXX目次前言III1　范围12　规范性引用文件13　术语和定义14　试验的一般要求25　测量方法29DB44/TXXXX—XXXX前言本标准按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写》和GB/T2000.2《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》给出的规则

2、起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省质量技术监督局提出。本标准由广东省标准化技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准首次发布于年月。9DBXX/XXXXX—XXXX医用磁共振模体质量控制方法1　范围本标准规定可拆卸和不可拆卸医用磁共振模体的质量控制方法和相应要求。本标准适用于医用常规磁共振模体，以及脑功能医用磁共振模体、材料特性医用磁共振模体、化学元素定值医用磁共振模体等。非本标准范围内的医用磁共振模体，如有需要，也可以参考本标准。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅

3、所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》YY-T0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》3　术语和定义3.1空间分辨力在没有严重噪声时测量成像系统对两个相邻物体的分辨能力。3.2几何畸变率几何畸变率是图像中所显示的点相对于已知位置的偏移或图像中任意两点之间距离测量值相对于实际值的偏差。3.3低对比度分辨力当物体产生的信号强度与背景信号强度相近时，成像系统对物体的分辨能力。3.4层厚断层分布的半高全宽值。断层分布的定义为磁共振成像系统对

4、于垂直穿过成像层的运动点源的响应。4　试验的一般要求除非另有规定，试验或测量在本标准规定的试验工作条件下进行。4.1测试环境的要求测试模体的温度要求一般是(25±5)℃。湿度（30%-70%）RH。3DBXX/XXXXX—XXXX4.2模体测量装置的技术要求不可拆卸模体测量装置采用X-射线断层扫描仪，其最大允许误差小于±（4+L/75）μm。可拆卸模体测量装置采用影像类测量仪器时，测量最大允许误差小于±（3+L/300）μm；采用三坐标测量仪时，测量最大允许误差小于±（2+L/350）μm。4.3模体测量装置的溯源要求所述模体测量装置应溯源到相应的国家基准（或标准）。5.测量方法5.1空

5、间分辨力测量测量装置采用X-射线断层扫描仪时，将模体放在X射线断层扫描仪转台上，调整转台在X射线发射器和接收传感器间的位置，让模体完全处于X射线断层扫描仪的测量范围内，设置好X射线断层扫描仪的电压、电流、能量值、曝光时间、图像质量、转台转速等测量参数，对被测量模体进行扫描，对重建后的扫描图像进行分析处理，对处理后的图像进行测量。分别测量不同线对数对应的线宽和线间距，算出线宽加线间距和的倒数作为空间分辨力的测量结果。测量装置采用影像类测量仪器时，将模体中空间分辨力层放在测量工作台上，调整好仪器的放大倍数和焦距，使空间分辨力的模块在视场内成清晰的像，分别测量不同线对数对应的线宽和线间距，算出

6、线宽加线间距和的倒数作为空间分辨力的测量结果。5.2几何畸变率测量测量装置采用X-射线断层扫描仪时，按照5.1的测量方法，对处理后的图像进行测量。测量模体几何畸变标准器层的标准圆圆心距（或标准长方形的长宽或标准三角形的边长）代入式（5-1），算出几何畸变率作为测量结果。（5-1）其中QB为几何畸变率，为目标物之间的标称距离，为影像上目标物之间的测量距离。测量装置采用影像类测量仪器时，将模体中几何畸变标准器层放在测量工作台上，按照5.1的测量方法，测量标准圆圆心距（或标准长方形的长宽或标准三角形的边长）代入式（5-1），算出几何畸变率作为测量结果。5.3低对比度分辨力测量测量装置采用X-射

7、线断层扫描仪时，按照5.1的测量方法，对处理后的图像进行测量。测量模体低对比度分辨力标准层标准孔的孔深或槽深。将标准孔或槽的深度代入公式（5-2），算出低对比度分辨力作为测量结果。3DBXX/XXXXX—XXXX(5-2)其中DF为低对比度分辨力，l为孔深测量值，s为扫描层厚，d为低对比度分辨力这一模块的厚度。测量装置三坐标测量仪时，将模体中低对比度分辨力标准层放在测量工作台上，可靠紧固，按照5.1的测量方法，测量模体低对比度分辨力