溶液剂岗位SOP精品资料(20210125143113).docx

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1、编码：PO-3口服溶液剂车间生产操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司题目理瓶粗洗岗位标准操作规程编码：PO-080共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的：建立溶液瓶理瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于理瓶岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1操作前准备：1.1理瓶

2、操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。1.2将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取溶液瓶。2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的溶液瓶要与化验报告单核对，进行检查验收。2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物要及时送走，破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐。2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整

3、，内外清洁的合格瓶子装入盘子。2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。3粗洗生产操作3.1检查QCA型超声波洗瓶机运转是否正常，正常后方可使用。3.2检查纯化水符合规定后，开启进水管道球阀，往超声波洗瓶机内注水，待益水口有水溢出关闭。3.3打开蒸汽阀门，对超声波洗瓶机内的纯化水加热，待温度上升至60C后启动主机及水泵，超声波开始生产洗瓶。3.1按《QCA型超声波洗瓶机标准操作规程》进行洗瓶3.2溶液瓶经超声波洗瓶机洗涤后，放入甩水机内将残水甩出。3.

4、3将甩水后的溶液瓶再次放入超声波洗瓶机内，按上述方法再洗一遍，共计洗2次4理瓶粗洗结束，及时真实的填写操作记录，要求填写字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。5下班前要按清洁卫生制度进行清场题目溶液精洗、火菌烘干标准操作规程编码：PO-081共3页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量4生效日期分发单位质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档一、目的：建立溶液瓶洗涤灭菌烘干标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。二、适用范围：适用于洗瓶灭菌烘干岗位操作。三、职责：操作人员对本标准实

5、施负责；车间主任、QA检查员负责监督。四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。1.2将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。2生产操作：2.1根据“批生产指令”核对溶液瓶的数量。2.2将粗洗后的溶液瓶，由传递窗口传入精洗间。3溶液瓶的洗涤和灭菌：3.1设备采用AS型安瓿瓶注水机洗瓶，JN-2型隧道灭菌烘箱对溶液瓶杀菌干燥，具体操作按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》和《JN-2型隧道灭菌烘箱操作规程》执行3.2检查线

6、化水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。3.3检查线化水澄明度，符合规定后，开机进行试车。3.4开启洗瓶机，将整盘待清洗溶液瓶放到洗瓶机的进瓶口，按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》进行洗瓶。洗出的溶液瓶放到甩水机内将水甩出；再次将溶液瓶放到安瓿瓶注水机洗瓶一次，后放到甩水机内将水甩出，共计洗瓶2次。3.5洗瓶过程中，每1小时抽查清洗后的溶液瓶，从洗瓶机输送轨道上取4瓶已清洗过的溶液瓶，加入过滤后的纯化水约50ml，戴上乳胶手套，用手将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论，合

7、格率》96%为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.6清洗合格的溶液瓶，经隧道烘箱高温区350C,5分钟灭菌，从开始放盘—高温灭菌冷却——出口约11分钟，后输送至灌装室。4工作结束：4.1切断洗瓶机电源开关。4.2待隧道网带上的已清洗后的瓶子全部进入下道工序后，关闭隧道烘箱总电源。4.3清洁清场：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除废弃物。433按《QCA型超声波洗瓶机清洁规程》进行清洁。4.3.4按十万级洁净区清洁规程对洗

8、瓶室进行清洁。4.3.5按《JN-2型隧道灭菌烘箱清洁规程》对隧道烘箱进行清洁。4.4填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。4.5按进出十万级洁净区更衣规程逆向顺序离开岗位。5质量监控标准：5.1生产前取线化水罐内的水样检测：取线化水200ml目检色点、异物不得有。澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，无可见异物。结果：－若测得的结果在控制限度内，