SMP-WJ-002-00--文件管理规程.1.docx

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1、精品文档你我共享部门姓名签名日期起草人质量部审核人质量部批准人质量部1、目的用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报

2、告等。4.2.STP:标准技术规程(StandardTechnologyProcedure)，是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。4.3.SMP：标准管理规程(StandardManagementProcedure)，用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件

3、，强调“应该”怎么做。4.4.SOP：标准操作规程(StandardOperatingProcedure)，用于指导如何完成一项工作的文件。以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。4.5.SOR:记录(Record)，是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。AAAAAA精品文档你我共享5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。5.12文件编码应对应，不得有重复编

4、码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。5.2.文件编码规则：5.2.1.文件编号均由三部份组成：各级标准的代号（标准类文件代码+职能代码）,标准顺序号及版本号。其中标准类文件代码采用大写英文字母作代号，职能代码由所属类别拼音第一个字母（大写）组成，文件版本号用两位数字表示比如“00”，初次制定的文件版本号均为“00”，之后每修

5、订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推，具体编号如下：5.2.2.文件编码结构如下：标准文件代码连接符职能代码连接符标准顺序号连接符版本号XXX-XXX-XXX-XX5.2.3.标准类文件编号中的标准文件类型代码主要有3种，由各类文件英文名称的英文单词的大写词头组成，具体代码及含义如下：标准文件代码英文全称中文全称STPStandardTechnologyProcedure标准技术规程SMPStandardManagementProcedure标准管理规程SOPStandar

6、dOperationProcedure标准操作规程5.2.4.职能代码如下:文件类别文件次类别文件分类代码01原料质量标准STP-YL-AAAAAAA精品文档你我共享标准技术规程质量标准02辅料质量标准STP-FL-A03中间产品质量标准STP-ZJ-A04成品质量标准STP-CP-AAAAAAA精品文档你我共享05包装材料质量标准STP-BZ-A06其他质量标准STP-QT-A工艺规程13工艺规程（纯化水、产品）STP-GY-A标准管理规程管理规程01机构与人员管理SMP-RY-A02部门职责SMP-BM-A

7、03岗位职责SMP-GW-A04厂房与设施管理SMP-CF-A05设备管理SMP-SB-A06物料与产品管理SMP-WC-A07卫生管理SMP-WS-A08确认验证管理SMP-YZ-A09文件管理SMP-WJ-A10生产管理SMP-SC-A11质量管理（质量检验）SMP-ZL-A12质量管理（质量保证）SMP-ZL-B13行政管理SMP-ZH-A标准操作规程药典附录检验操作规程01药典附录检验操作规程SOP-YD-A岗位操作法02各岗位操作规程SOP-GW-A标准操作规程03生产部SOP-SC-A04质量部（质

8、量控制）原料检验操作规程SOP-ZL-A05辅料检验操作规程SOP-ZL-B06中间体检验操作规程SOP-ZL-C07成品检验操作规程SOP-ZL-D08包装材料检验操作规程SOP-ZL-E09其他操作规程SOP-ZL-F10质量部（质量保证）SOP-ZL-G11物料部SOP-WL-A12综合办公室SOP-ZH-A设备标准操作及13公用设备SOP-SB-AAAAAAA精品文档你我共享维