干箱清洁验证方案

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1、http://www.cqbbcx.info/验证实施计划表编号：VJ-L-40-00验证项目名称：冻干箱手工清洁验证一、简介车间生产用三台冻干机分别为GLZ-10型冻干机（2#、4#）和Lyofast-20型冻干机（5#），2#、4#为10m2，而5#为20m2，5#冻干机的装载能力恰好为比2#、4#大一倍。在车间生产过程中，当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。为了证明冻干箱的手工清洁方式可行、有效，可以避免在更换品种后产生药物间的交叉污染，需对冻

2、干箱的手工清洁方法进行验证，现选取三台冻干机中的最难清洗的一台（Lyofast-20型冻干机，5#机）作为验证对象，确认设备用手工清洁方式清洁后的清洁效果符合预期生产工艺要求。二、目的通过冻干箱手工清洁验证，证明冻干箱的手工清洁方法能够达到预期的生产和质量要求。三、验证内容及验证进度计划序号验证内容计划完成时间1、验证方案起草2007年10月31日2、检查所需的各类文件2007年11月5日3、验证实施2007年11月5日4、验证实施完成2007年11月30日5、验证报告起草2007年12月20日6、验证报告完成2007年12月24日四

3、、验证的有关人员及其职责1、验证方案项目负责人完成时间验证方案起草刘丽平2007年10月31日http://www.cqbbcx.info/验证项目负责部门李颖2007年11月1日验证专业组审核李颖2007年11月2日验证主管审核曹廷琴2007年11月3日验证方案的批准陈宁2007年11月5日2、验证实施项目部门、人员实施完成时间验证实施负责部门冻干粉针车间2007年11月30日验证实施负责人敖卓列验证实施参与部门质量部参与验证实施验证人员QA、QC、车间生产操作人员3、验证报告项目负责人完成时间验证报告起草刘丽平2007年12月20

4、日验证专业组审核李颖2007年12月21日验证主管审核曹廷琴2007年12月22日验证报告的批准陈宁2007年12月23日验证实施计划审批制订/审核/批准人签名日期计划制定人验证项目负责部门审核验证主管审核验证总负责人批准本计划发放部门：制造部、质量部、技术支持部http://www.cqbbcx.info/验证方案编码：VP-L-40-00丽珠集团丽珠制药厂冻干粉针车间冻干箱手工清洁验证方案起草人日期变更原因及内容：-------审批程序审批程序审批意见签名日期验证项目负责部门验证专业组验证主管验证总负责人http://www.cq

5、bbcx.info/目录1.概述2.验证目的3.相关文件4.清洁、消毒方法5.验证合格标准6.取样6.1取样用具6.2取样方法7．验证项目7.1设备内表面清洁度检查7.2药物残留物验证8.偏差与漏项说明9.最终结论和评价10.验证周期http://www.cqbbcx.info/1.概述当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。清洗部位有：大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、隔板四周、隔板固

6、定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。为证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。冻干机相关技术参数：有效隔板面积：19.8m²隔板尺寸长：1500mm隔板尺寸宽：1200mm隔板数量：11+1验证实施部门：冻干粉针剂车间验证实施负责人：敖卓列验证实施人员：QA、灌装班操作人员、质量检验室化验员2.验证目的证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP

7、-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染。3.相关文件检查检查各文件是否完整、齐全，结果记录于附表一。4.手工清洁消毒规程概述经0.45um微孔滤膜过滤后再经121℃、0.1MPa、50分钟的湿热灭菌的注射用水和纯化水为清洁剂，75%乙醇作为消毒剂。4.1产品进箱前的清洁消毒使用绸布毛巾用75%乙醇依次擦拭大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管一遍，每擦拭2-3平方米http://www.cqbbcx.info/清洗一次绸布毛

8、巾，分别清洗温度探头及导线，擦拭隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄,具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。4.2产品出箱后的清洁