福建省药品批发企业gsp自查情况表（定稿）

《福建省药品批发企业gsp自查情况表（定稿）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、附件1：福建省药品批发企业GSP自查情况表（试行）企业名称：自查期：年月日至年月日条款自查方法自查结果备注（*0401）1、查《药品经营许可证》、《营业执照》，如有分支机构，应查分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》；2、查库存药品情况及药品进、销、存的记录；3、查公司财务凭证（票据的单位、时间、资金流是否为同一账户）；4、查其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可；5、查销售人员身份；6、查仓库地址与注册地址是否联网。是否符合规定：是□，否□；如否，超出的范围有：。(0501)1、查设置质

2、量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查制度中是否明确质量领导组织的职责。询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。注：主要负责人指董事长或总经理。是否符合规定：是□，否□。(0502)（*0601）1、查机构设置文件；2、质管机构应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。本条与1202条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。（0602）1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权；2、查在实际经营活动中（如药品购、存、销等环节不合格药品的确认、处理

3、等），质量管理部门是否行使裁决权。是否符合规定：是□，否□；应行使质量裁决权：次。（0603）1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问了解质量管理机构负责人对质量管理制度熟悉程度；3、查质量管理制度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。本条与*0802条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。-22-（0604）1、查管理制度中是否明确了本条职责；2、询问质量管理人员是否了解首营企业、首营品种的定义和审核内容；3、查首营企业、首营品种审批表，看质量管理机构有否实施质

4、量审核；4、抽查现场品种，反查首营审批表。本条与*2901、*3001条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；新增首营企业：个，首营品种：个。（0605）1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：2.1是否建立了质量档案；2.2建档品种范围（主要为首营品种）；2.3档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）。注：资料可共用。是否符合规定：是□，否□。（*0606）1、查质量事故

5、、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与4001、5601条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；药品质量查询、事故、投诉共发生：起。（0607）1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。本条可与*3501条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。（0608）1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在

6、实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。是否符合规定：是□，否□。（0609）1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与*4004条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；发生不合格药品：批次。（0610）1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规，政策文件，国家局、省局发布的药品质量公告，假劣药品信息；3、查是否收集企业经营过程中发现的不合格药品或质量不

7、稳定品种的相关信息。是否符合规定：是□，否□。-22-（0611）1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；2、查培训计划、记录等；3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与1701、1702条结合起来查。是否符合规定：是□，否□；开展质量管理方面的教育或培训：次；接受教育或培训的员工：人次。(*0701)1、查设置组织机构的文件；2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；3、询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构监督指导；4、查养护员是否有效地开展了养护工作。本条可与*420

8、2、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。是否符合规定：是□，否□。(0702)查是否按规定设置。是否符合规定：是□，否□企业规模（上一年药品销售额）：万元自查期内药品销售额：万元；（*0801）查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查