二级反渗透纯化水制备机组标准操作规程

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1、文件名称纯化水系统标准操作规程文件编号S0P-SB-01-016-02修订人修订日期年月日复制份数4份审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门生产技术部、设备工程部、综合制剂车间、综合部修订依据《药品生产质量管理规范》1998版[目的]建立二级反渗透纯化水系统标准操作规程，使其操作规范化、标准化，保证安全生产。[范围]适用于二级反渗透纯化水系统的标准操作。[责任]纯化水制备岗位操作人员、工艺员、车间主任。[内容]1生产前检查1.1检查并确认二级反渗透纯化水制备机组处于清洁有

2、效期内的状态。1.2检查并确认二级反渗透纯化水制备机组各部件、电气元件、阀门、仪表等部件均处于正常的工作状态。2生产操作二级反渗透纯化水制备机组由石英砂过滤器，活性炭吸附器、精密过滤器、反渗透纯化水机、紫外线灭菌器等部分组成。工艺流程简述：反冲先接通电源开原水阀门原水罐原水泵石英砂过滤器透明正冲反冲、正冲打开流量计开增压泵活性炭吸附过滤器活性炭出水阀压力精密过滤器Ⅰ级高压泵电导率（Ⅰ级10μS/㎝以下）关闭0.1Mpa电导率Ⅰ级淡水Ⅰ级电导率（2μS/㎝以下）开Ⅱ级高压泵测PH值合格后2μS/㎝关闭二级淡水纯化水

3、贮罐输送泵紫外线杀菌器过滤器使用点2.1石英砂过滤器操作72.1.1接通电源，打开水阀，原水进入原水罐。2.1.2打开下进水阀，上排水阀，关闭下排水阀，上进水阀，启动原水泵，向石英砂过滤器供水，该设备进入正洗状态。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水透明后，打开出水阀，关闭下排水前期，进入正常运行，水进入活性炭吸附器。2.1.3石英砂过滤器工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08MPa时，必须对过滤器进行反洗。打开下排水阀，关闭出水阀，再打开上进水

4、阀进水，进水流速15米/时，此过程约20分钟，直至出水澄清，清洗时须密切注意中不得有大量颗粒的滤料出现，否则则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。2.2活性炭吸附器操作规程2.2.1打开下排水阀、上进水阀，关闭下进水阀，经过石英砂滤器的合格水进入活性炭吸附器，开始正洗。正洗时进水流速控制在8-12米/时，时间约10分钟左右，当出水达到澄清要求后，打开出水阀，关闭下排水阀，进入正常运行，进入精密过滤器。2.2.2当活性炭吸附器工作一段时间后，由于大量有机物的残留，使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.08M

5、Pa时，必须对过滤器进行反洗。打开上排水阀，关闭出水阀，再打开下进水阀进水，进水流速10米/时，直至出水澄清，此过程约20分钟，清洗时须密切注意，不得有大量正常颗粒的滤料出现，否则立即关闭进气阀和减少进水量以防止滤料冲出。2.2.3活性炭一般用来吸附余氯、有机物等，当经过一段时间后（一般设计中考虑使用寿命为半年左右），活性炭吸附量达到饱和，此时应更换活性炭，方法是打开上部入孔和下部手孔，对活性炭全部进行更换。2.3精密过滤器操作规程2.3.1先开启过滤器上部排空阀，当排空阀出水后，关闭排空阀即可运行。2.3.2过

6、滤工作，工作一段时间的后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当压差≥0.087MPa时，必须对过滤器滤芯进行清洗。打开上过滤器法兰，拿掉外筒，拨出滤芯，把滤芯放到10％的盐酸溶液中浸泡30分钟，用清水冲净酸液，用刷子刷净滤芯表面的污物，用清水洗净即可投入使用。2.3.3当滤芯清洗后，压差变化不大，需要更新滤芯。2.4反渗透装置的操作规程2.4.1自动操作规程2.4.1.1反渗透装置运行前的准备工作，开机前应检查原水量是否充足，电源是否正常。各种过滤器是否处于运行状态。开启一级纯水出水阀、二级纯水出水

7、阀、一级纯水排放阀、二级纯水排放阀、浓水排放阀。开启石英砂过滤器排污阀、活性炭吸附器排污阀、精密过滤器排空阀。2.4.1.2反渗透装置运行及停机2.4.1.2.1上述准备工作完毕后，把反渗透电控箱电源开关旋至“开”位；2.4.1.2.2把“自动”按钮按至“开”位，设备处于自动工作状态；2.4.1.2.3把“增压泵”按钮按至“开”位，增压泵运行；2.4.1.2.45分钟后关闭石英砂过滤器排污阀；2.4.1.2.510分钟后关闭活性炭吸附器排污阀；2.4.1.2.6当精密过滤器排空阀出水时关闭排空阀；2.4.1.2.

8、7当一级反渗透进水压力≥0.15MPa时，一级高压泵自动起动，然后慢慢调节一级进水阀及浓水阀，使一级淡水流量为25LPM(1500L/h),一级浓水流量为16.5LPM(1000L/h)。当一级纯水电导率小于进水电导率乘以0.05关闭一级淡水排放阀，设备进入正常运行。一般对于第一次已调好的阀门开度可不再调整。2.4.1.2.8当中间水箱水位达到设定水位时，二级高压泵自动起