016纯化水制备操作规程

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1、安徽科宝生物工程有限公司GMP文件文件名称纯化水制备操作规程文件编号SOP-SB-016/5.0起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门生产管理部、质量管理部、一车间颁发部门QA生效日期2017年09月01日目的：建立一个完整的纯化水制备的操作规程，用以规范其操作和维护。适用范围：本规程适用于本公司的纯化水制备的标准操作。责任：生产管理部、车间负责人、操作工对本规程的实施负责。内容：1开机前准备1.1确认查看生产环境、设备应清洁干净。 1.2确认各压力表、流量计在有效期内。 1.3确认管路阀门开启正确，确保水路畅通。1.4确认设备电源连接完好，各电源线紧固无脱落。

2、1.5确认加碱箱、加阻垢剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。2 开关机运行操作 2.1 自动开机操作2.1.1开启电源箱上电源总开关、制水设备开关及气泵开关并确保气泵压力达到5KPa。2.1.2 打开精密过滤器排气阀，将气体排尽。2.1.3全开一、二级RO膜浓水排放阀，开机后水流将自动冲洗RO膜。2.1.4旋动控制面板上的“电源开关”旋钮，旋转至“自动”运行状态，设备按微机设定程序自动运行。2.1.5原水增压泵首先开启，几秒钟后一、二级膜增压泵自动开启并自动冲洗一、二级膜，20秒后冲洗操作自动结束。2.1.6调节原水增压泵前阀门，使石英沙过滤器和活性炭过滤器

3、前压力达到0.2~0.3MPa（调节好下次开机无需再次调节）。2.1.7调节一级浓水调节阀配合一级泵出水第4页共4页安徽科宝生物工程有限公司GMP文件阀门将操作压力调节至1.0MPa左右，纯水流量和浓水流量在2000L/h左右（此时纯水收率在50%）。调节二级膜浓水调节阀将操作压力调节到1.0MPa左右，浓水流量在500L/h，纯水流量1500L/h左右。2.1.8调节阻垢剂加药装置加药频率为70次/分钟，加碱装置加药频率为50次/分钟左右，设备运行5分钟后根据二级纯水电导率加碱装置加药频率进行微调，使电导率达到最佳值。2.1.9旋转供水系统控制面板上旋钮至自动状态，

4、设备将根据微机设置自动开启供水泵和电磁阀向用水管路供水。2.2运行期间的巡检内容 2.2.1 检查各压力表、流量计、电导率参数应正常。 2.2.2 检查原水泵、高压泵、纯化水供水泵运行正常。 2.2.3检查各计量泵运转正常。 2.2.4 观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 2.2.5 注意各过滤器的压差情况，每周冲洗一次碳罐和砂罐。 2.2.6 运行期间，注意观察各药箱的液位，液位低于10L时配制药液以防计量泵抽空。 2.2.7 设备操作人员根据设备运行情况填写《纯化水制备系统运行记录》，质量管理部每天上午和下午检查一次纯水电导率和酸碱度是否合格，并填写《纯化水检测记录

5、》。 2.3关机 2.3.1制水设备关机2.3.1.1关机前首先缓慢调节二级浓水调节阀至最大冲洗二级膜，再缓慢调节一级浓水调节阀至最大冲洗一级膜。2.3.1.2旋转设备控制面板上旋钮至停止状态，设备自动关机，其他阀门无需调节和关闭。2.3.1.3制水设备通入使用后严禁长时间闲置，需每天开机冲洗RO膜，每次不少于0.5小时。2.3.2.供水系统关机2.3.2.1供水系统一般情况下无需关机，如要关机将控制面板上旋钮开关指向停。 2.4运行记录及交接班注意事项 2.4.1认真填写运行记录，运行记录要妥善保管，不得遗失、涂改、乱写乱画、不得缺张少页。 2.4.2认真做好日常水

6、质监测和设备运行参数的记录工作，要求记录真实、及时，不得提前或延后作记录。 2.4.3认真进行交接班，交班人员应如实把本班设备运转情况及值得注意的有关事项交代清楚。交接班双方对设备仪器、工具等进行现场交接。交班人员在没有向接班人员交代清楚以前不得离开工作岗位。第4页共4页安徽科宝生物工程有限公司GMP文件3设备清洁和维护3.1原水罐每3个月清洁一次，打开原水罐出水阀，放出罐内存水，先用饮用水冲洗水罐外壁，再冲洗水罐内壁。3.2石英砂和活性炭过滤罐每周清洗一次，以清除滤罐上层悬浮物；每月用巴氏消毒装置消毒一次，以清除罐内滋生的微生物，消毒后放出原水罐和砂罐及碳罐内热水。

7、3.2.1砂罐清洗：阀门开启上进水下出水为正洗，下进水上出水为反洗。先把砂管开关打至反洗状态，打开污水排水阀，关闭碳罐进水阀；旋转控制面板上开关至手动状态，打开原水增压泵，反洗5分钟后正洗5分钟，重复反洗正洗操作2次，待排水清洁即可。3.2.2碳罐清洗：保持砂罐阀门为上进水下出水状态关闭精密过滤器进水阀（防止污水进入精密过滤器），碳罐阀门开启至反洗状态，反洗5分钟后正洗5分钟，重复反洗正洗操作2次，待排水清洁即可。3.2.3砂罐消毒：关闭原水增压泵前和泵后阀门，隔离增压泵；关闭碳罐进水阀，隔离碳罐。打开热水泵出水阀门，保持砂罐阀门为上进水下出水状态，