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1、YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem-05-19发布-05-19实施日本MDM公司发布资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。前言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置,用于组织的气化、切割和凝固。本标准由日本MDM公司提出。本标准由日本MDM公司负责起草。本标准主要起草人:秦颖。本标准于05月10日发布。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产
2、品是一种使用高频的手术装置,用于组织的气化、切割和凝固。2．规范性引用文件下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件,其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB191-包装储运图示标志GB/T16886.5:医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验(体外法)GB14233.2-1998医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T16886.10:医疗器
3、械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验GB9706.1-1995医用电气设备第1部分:安全通用要求资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。GB9706.4-1999医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求3．产品型号及结构组成3.1规格型号PAL-I3.2安全类型防电击类型:I类防电击保护类型:BF型3.3产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。其中电极包括:针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。3.4基本参数3
4、.4.1主机尺寸(长×宽×高)410×380×190mm±5％3.4.2电极尺寸刀头环形刀头镰型刀头球型刀头挠性内窥镜电极尺寸(mm)ф3ф5R1.5R2ф1ф2ф1ф1.43.4.3重量:17.5Kg±10％资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。4．要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度:10℃～30℃4.1.2相对湿度:20%～80%4.1.3大气压力:700hPa～1060hPa4.2基本要求4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象,标志应清晰可见、牢固。4.
5、2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。4.3功能要求4.3.1在电源接通后,机器进入自动检查机能,所需时间５秒。自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯,同时消除保存的设定内容。4.3.2使用设定,呼出按钮可马上自动设定前次使用输出瓦数。4.3.3输出功能分气化／切割和止血凝固两种:气化／切割功能的各种设定设置在设定板黄线内;止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化／切割开关,蓝色开关为凝固止血开关。4.3.5最大输出功率:资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。a)切割
6、状态下0-49W连续可调,步幅1W,实测值与设定值之差不超过±20%;b)凝血状态下0-49W连续可调,步幅1W,实测值与设定值之差不超过±20%。4.3.6工作频率13.56MHz;误差±10%。4.4消毒方法手柄以及手柄连接线:环氧乙烷消毒电极:环氧乙烷或高压蒸汽消毒环氧乙烷残留量应≤0.5mg4.5生物相容性4.5.1无皮内刺激反应4.5.2皮肤致敏率不大于８％4.5.3细胞毒性小于１级4.5.4溶血率不大于5％4.5.5应无菌4.6安全装置4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作,防止误操作;4.6.2
7、将连续输出时间设限为３分,防止误操作;4.6.3在电流过载控制器检测出过载电流后高频发电机出现破损故资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。障时,机器会自动停止供给电流,发出警告音并点亮警告灯;4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压,装置内部电源发生故障时,机器会自动停止;4.6.5使用高频输出限制器,抑制在灼烧时以外时的高频输出,防止事故发生。4.7安全要求:应符合GB9706.1和GB9706.4的要求,见附录A(规范性附录)。5试验方法5.1电刀工作条件a)环境温度:10℃～30℃b)相对湿度:20%
8、～80%c)大气压力:700hPa～1060hPa5.2基本要求目视观察手感试验,结果应符合4.2规定的要求。5.3功能要求5.3.1实际操作进行试验,结果应符合4.3.1规定的要求。5.3.2实际操作进行试验,结果应符合4.3.2规定的要求。5.
