药品专利保护和药品行政审批之间问题探析

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1、药品专利保护和药品行政审批之间问题探析　　【摘要】目的：探讨如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题。方法：分析我国药品注册工作中专利相关规定及其存在的问题，并参照美国的相关规定进行比较。结论：应强化SFDA与SIPO两大审批机构间的衔接协调机制，并细化专利申明信息的公示条款，增加其可靠性。【关键词】药品审批专利侵权CurrentStatusofLegalIssuesonnon-professionalfirst-aidofChineseCitizensOUCe-hua.DepartmentofAnesthesiology，AffiliatedHos

2、pitalofLuzhouMedicalCollege，Luzhou646100，China【Abstract】LegislationlagonEmergencyMedicalServicesandlagbehindinfirst-aidscienceeducationresultinlackoffirst-aidknowledgeofChinesecitizens.EmergencyMedicalservicessystemismainlyrelyingontheprofessionalfirst-aidteam.Inthispaper，first-a

3、idtrainingandfirst-aidqualificationsandrelevantlawresponsibility7immunityathomeandabroadwerereviewed，focusondiscussingtheresponsibilityimmunityonnon-professionalfirst-aid.【KeyWords】Actsofcivilemergency；First-aidtraining；First-aidqualifications；Responsibilityimmunity1、我国药品注册审批工作中的

4、药品专利保护现状[1][2]我国于1985年颁布实施的《中华人民共和国专利法》中明确规定，对药品不受予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护。1993年第一次修改后的专利法开始将药品纳入我国专利保护范围。2008年我国第三次对专利法进行了修订，其中多条法律条款涉及药品知识产权保护的内容。2002年颁布的《药品注册管理办法》首次对药品注册审批工作中的专利相关问题作出规定，并于2005年进行了修订。我国现行处理药品专利保护与药品注册审批关系的法律依据是现行《药品注册管理办法》（局令28号）的相关规定：7一是关于公示制度的规定，即第十八条：“申请人应当对其申请

5、注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”二是关于仿制药的规定，即第十九条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”虽然我国已对药品审批工作

6、中专利保护问题作了相关的规定，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。2、典型国家的相关规定——美国药品专利链接制度现状美国是世界上拥有药品专利数目最多的国家，故其在药品的注册审批工作中比较注重对专利权的保护。特别是1984年美国国会通过的药品价格竞争和专利期恢复法案，对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，并设立了“专利链接”制度，成为世界上处理该类问题的典范[3]。其大致包括以下内容：新药的注册申请人（同时是药品专利权人）在提交药品注册申请材料时一并提交药品所涉专利的情况说明；7新药的注册申请人（非药品专利权人）在提交药品注册申请时，提供四种证

7、明：（1）证明橘皮书中没有与该新药申请相关的专利。（2）证明橘皮书中所列与该新药申请相关的专利已到期。（3）说明相关专利的有效期，并声明在专利到期前不上市。（4）说明不侵权，或者相关专利无效。以上四类证明，对于仿制药品的申请注册同样适用。对于前两类证明，处理起来比较容易。第三类证明实际上是承认该注册申请涉及某项专利，但是申请人承诺在专利到期前不生产该药品。对于此类申请，只有当相关专利到期时，批准文件才正式生效。由于第四类证明可能引起专利权纠纷，《美国食品药品和化妆品法》又作了如下规定：仿制药申报者应在提交申请后的20内通知相关药品的专利权人以及新药证书拥

8、有者。FDA根据相关当事人的反应可采取两种处理方式：（1）专利权人和新药证书拥有