药品专利保护若干热点难点问题的法理探讨

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1、药品专利保护若干热点难点问题的法理探讨2006-03-29作者：蒋洪义发表于：《中国知识产权报》发表时间：2006-03-29在世界各国的知识产权制度发展史上，药品的专利保护问题历来备受关注。究其原因，一方面是因为药品的专利垄断与药品可及性之间存在着一定矛盾关系，另一方面还因为药品在世界各国都是受到严格法律管制的特殊商品，其在生产经营方面具有区别于一般商品的特殊性，并因此导致药品在专利保护方面也将面临一些有别于其他产品和技术领域的特殊问题。我国对药品实行专利保护的时间不长，相关的理论研究和实践经验都比较缺乏，医药界

2、和法律界还没有来得及对药品专利保护的特殊性进行系统而深入的研究，但司法实践已经把这方面的问题迫不及待地摆到了我们的面前。近年来，一些药品专利侵权大案要案特别是涉外案件不断涌现，每一个这样的案件，几乎都牵涉到一个甚至多个明显区别于其他产品和技术领域的特殊法律问题，而且往往是涉及整个制药行业的全局性、普遍性问题，对这些问题的认识深度和研究结论，不仅关系到相关案件的处理结果，其影响还会波及整个制药行业。笔者通过担任原国家医药管理局和现在的国家食品药品监督管理局的药品行政保护法律顾问，长期接触药品知识产权保护工作，近年来还

3、直接代理了一些影响较大的药品专利侵权纠纷案件，对于药品专利侵权中的一些特殊问题有着切身的体会和感受，因此，希望利用这次被邀参加作为我国知识产权战略研究课题之一的“药品领域的知识产权问题”课题研究的机会，从实务的角度对当前药品专利保护中存在的几个牵涉面广而且受到整个制药行业关注的特殊问题进行探讨，提出一些管见，以抛砖引玉，引起医药界和法律界更多有识之士对这些问题的关注和研究。一、关于以“相似方法”形式表述的药品专利申请是否符合我国第一部专利法的立法宗旨和授权条件我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创

4、新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部专利法中，明确规定对药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样，即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的

5、专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突

6、破了外国专利权人的权利束缚而获得了对该药品的自由生产权。但是，立法部门的这种良好初衷在法律实施过程中并没有得到严格的、不折不扣的贯彻执行，这个问题集中表现为，当时有相当一批外国制药企业对其所取得的药用化合物发明，以“相似方法”专利的变通方式，获得了以该药用化合物为活性组份的药品本身的实质性保护。根据张清奎先生在其所著《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》一书中对“相似方法”所下的定义，相似方法发明是指一种新的化学物质的制备方法发明，其中与现有技术的已知方法相比，该方法采用了结构相似的原料和相同的处理方式，从而得到

7、了一种结构相似但却具有意外性质或用途的新物质。在药品领域，“相似方法”专利的权利要求通常采用了以下方式撰写：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的“相似方法”权利要求，尽管其形式上是一项方法权利要求，但实质上却保护了以化合物A为活性组份的所有药品，即其是以

8、方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。在我国第一部专利法施行期间，由于药品本身依法不能被授于专利权，因此，相当一批药品专利申请人，主要是外国申请人，为了达到最终保护药品的实际目的，都采用了上述变通的撰写方式，以“相似方法”专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护，而且从授权情况来看，这些申请人事实上确实获得了这种与第一专利法的立法宗旨有所不符的扩大保护，因为