最新注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂_14335课件ppt.ppt

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1、注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂_14335输液(infusionsolution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量(>100ml)注射液.一、概述输液种类电解质输液营养输液胶体输液药物输液4.药物输液临床治疗输液.严格要求无菌、无热原及澄明度含量、色泽、pH渗透压:等渗或偏高渗不能有产生过敏反应的异性蛋白不含降压物质输液中不得添加任何抑菌剂在贮存过程中质量稳定质量要求较高！水洗原辅料注射用水成品入库输液瓶胶塞酸碱处理原水清洗清洁剂处理配制过滤原水清洗纯化水清洗灌装放膜注射用水洗上胶塞轧铝盖灭菌贴签质检纯水煮沸乙醇浸

2、泡纯水清洗包装注射用水洗隔离膜注射用水洗纯水清洗容器、材料处理三、输液的制备一）制备工艺流程1.输液瓶的质量要求和清洁处理输液玻璃瓶酸洗：用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好.碱洗：是用2%氢氧化钠溶液(50-60℃）冲洗，也可用1%-3%的碳酸钠溶液直接水洗：药厂生产输液瓶，制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封，使用时只要用过滤注射用水冲洗即可.聚丙烯塑料瓶无毒、轻质、耐腐蚀、耐热、机械强度高二）输液容器准备2.输液瓶所用橡胶塞①富于弹性及柔软性；②针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落；③具耐溶

3、性，不致增加药液中的杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高度化学稳定性；⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用.四、输液的质量检查1.澄明度与微粒检查2.热原无菌检查3.酸碱度及含量测定1.澄明度与微粒检查全自动微粒检查仪2.热原无菌检查HTY一次性使用全封闭集菌培养器STV6无菌检查薄膜滤器3.酸碱度及渗透压测定4.含量测定二、主要存在的问题及解决办法输液存在的问题染菌热原反应澄明度与不溶性微粒的问题原因—原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题医院输液操作及静脉滴注装置问题解决

4、办法严格控制原辅料的质量；提高橡胶塞及输液容器质量；合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μm孔径的薄膜）；尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装任务葡萄糖注射液的生产处方注射用葡萄糖50g100g1%盐酸适量适量注射用水加至1000ml1000ml制法按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁

5、热滤过脱炭.滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115℃30分钟热压灭菌.适用的岗位群洗瓶配液、灌封灯检灭菌输液剂的制备操作按岗位操作要求进行生产前的准备按配液岗位的操作规程配制溶液输液剂的质量检查与包装清场，填写好各记录按洗瓶岗位的操作规程洗涤输液瓶按灌封岗位的操作规程灌注液体按灭菌岗位的操作规程进行灭菌课堂思考？1.试写出输液剂的制备生产流程。2.试写出输液剂生产的质量检查内容。输液剂制备基本操作小结重要概念：输液剂的概念重要技能：能按岗位标准操作规程进行输液剂的制备，

6、并进行重量检查中华人民共和国国家标准建筑节能工程施工质量验收规范GB50411-2007要点与思路规范主要内容1总则11空调与采暖系统的冷热2术语源和辅助设备及其管网3基本规定节能工程4墙体节能工程12配电与照明节能工程5幕墙节能工程13监测与控制节能工程6门窗节能工程14建筑节能工程现场检验7屋面节能工程15建筑节能分部工程质量8地面节能工程验收9采暖节能工程附录ABC10通风与空调节能工程综合叙述《节能验收规范》要点与思路归纳规范的8个要点，来勾画这本规范的轮廓与主要内容叙述规范的编制思路，可拆分为7个环节，来

7、揭示规范的层次之间与各项要求之间内的在联系《规范》的8个要点《规范》第1个要点：将节能纳入工程总体验收，弥补了原验收中缺少节能的缺陷。定位为分部工程，完善了验收体系1、第3.4.1条规定，……2、划为10个分项工程，表3.4.1……3、可以直接按“分项工程验收”……4、划分的灵活性，其实质……《规范》第2个要点：着力过程控制，强化进场节能材料把关1、“进场验收”与“进场复验”的区别……2、强调“进场复验”的抽样地点……3、给出“材料进场验收”的3个环节……4、“进场复验”的参数选择，少而精原则…5、材料验收与工程验

8、收双重把关……《规范》第3个要点：重视隐蔽验收，提出文字图像严格要求：1、什么是“隐蔽工程”?建筑工程的特点…2、谁来参加“隐蔽工程验收”……3、“隐蔽工程验收”的内容和部位……4、“隐蔽工程验收”文字记录的要求……5、“隐蔽工程验收”的图像资料要求……《规范》第4个要点：强调施工严格符合设计，禁止随意变更1、“设计变更”与“工程洽商”……2、加严要求，防止