最新注射用无菌冻干粉末PPT课件.ppt

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1、注射用无菌冻干粉末目录1234糖皮质激素注射剂无菌制剂粉针剂5冷冻干燥技术糖皮质激素糖皮质激素的基本结构1甲泼尼龙琥珀酸钠糖皮质激素糖皮质激素应用实例1糖皮质激素在SARS治疗中的应用：SARS肺炎的病理发现主要为弥漫性肺泡损伤，透明膜形成和肺间质水肿等，正反应机体在受到冠状病毒侵袭后的超强免疫系统反应，糖皮质激素作为辅助药物的免疫抑制剂应用在各地医院的非典治疗当中。糖皮质激素糖皮质激素过量应用引起的后遗症及不良反应1非典后遗症：2003年，为了抢救生命，激素类药物曾被大量用于非典紧急治疗，激素的副作用导致部分患者股骨头坏死。反跳现象：糖皮质激素突然停药或减量过快出现反跳现象，而致病

2、原复发或恶化，由于患者对糖皮质激素产生依赖，或糖皮质激素用量不足病情尚未控制所致。注射用冻干无菌粉末甲泼尼龙琥珀酸钠12341234注射用无菌粉末冻干甲泼尼龙琥珀酸钠的剂型要求2注射剂注射剂的概述注射剂：是指以注射方式应用于人体的一种灭菌或是无菌药物制剂。注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成。2注射剂按剂型的物态分类1.液体注射剂：俗称“水针”，包括水溶液、油溶液、水或油混悬液、乳状液。通常采用液体制备工艺，装入安瓿或多剂量容器中而成。2.注射用粉剂：俗称“粉针”，采用无菌操作法或冻干技术制成的粉末制剂，临用时加灭菌注射用水，溶解或是混悬。2注射剂注射剂的特点1.药效迅速、作

3、用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可准确局部定位给药5.较其他液体制剂耐贮存3无菌制剂无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。通常用于热稳定差的药物、蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物等。灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂：指采用某种物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。这类制剂通常是先采用适宜的生产工艺将药物加工成相应的药物制剂后，再采用适宜的灭菌技术进行灭菌而制备的一类制剂。3无菌制剂人料机环法++无菌无菌：制剂成品中不得含有任何活的微生物3无菌制剂——"人”篇辽海人做良心药，做放心药工作质量过

4、程质量产品质量培训产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，人是GMP实施过程的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。3无菌制剂——"人”篇人是药品生产过程中最大的污染源健康卫生习惯人员着装人员卫生操作规程3无菌制剂——"人”篇人手消毒：用75%乙醇溶液消毒手套外表面75%乙醇能够渗入细菌体内，使组成细菌的蛋白质凝固，起到杀灭细菌的作用。95%乙醇消毒时，因为酒精浓度过高，使蛋白质凝固的作用过强，迅速形成一层薄膜，阻止了乙醇继续向菌体内部渗透，细菌内部的细胞结构不能被彻底破坏，无法彻底杀死细菌。乙醇浓度过低，渗透作用过弱，同样无法达到很好的灭菌效

5、果。3无菌制剂——"机”篇机就是我们产品形成所涉及的所有厂房、设备、设施。厂房应远离交通繁忙道路，远离大气污染较重设施厂区不得有裸土地面，厂房周围绿化选用不产生粉尘花絮等植被厂区厂房人与物流走向合理厂房应有适当照明、温度、湿度和通风厂房、设施应该能够有效防止其他昆虫或其他动物的进入应当采取措施防止未经批准人员进入应保存厂房、公用设施、固定管道等图纸3无菌制剂——"机”篇机就是我们产品形成所涉及的所有厂房、设备、设施。设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒灭菌。建立设备使用、清洁

6、、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。3无菌制剂——"机”篇主要的消毒灭菌方法化学消毒灭菌法1.热灭菌法2.过滤除菌法3.射线灭菌法物理消毒灭菌法1.气体消毒2.药液消毒3无菌制剂——"机”篇干热灭菌法热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法：指采用高压饱和水蒸气加热法杀灭微生物的方法。该法具有很强的灭菌效果，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。干热灭菌法：指采用高温干热空气灭菌的方法。由于干燥状态下微生物耐热性强，必须长时间受高热的作用才能达到灭菌的目的。其缺点是穿透力若，温度不均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适用于橡胶塑料及大部分药品。3无菌制剂——"机”篇周转框周转盘吕盖桶清洁桶

7、震荡斗灌装管路过滤器生产记录低硼硅玻璃管制注射剂瓶1百级净化对开门灭菌烘箱2脉动真空灭菌器3隧道式灭菌干燥机4全自动湿法气冲式胶塞清洗机5全自动湿法铝盖清洗机丁基胶塞铝塑组合盖3无菌制剂——"机”篇过滤除菌法指采用过滤法除去微生物的方法，利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。繁殖型细菌一般>1μm，芽孢≤0.5μm，滤膜孔径不超过0.22μm，表面过筛作用，有效截留微生物。滤膜材质分为亲水性