注射用无菌粉末ppt课件.ppt

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1、13注射用无菌粉末113注射用无菌粉末教学目标掌握注射用无菌粉末的种类、质量要求。知道注射用无菌粉末的生产流程和车间的洁净度要求。知道注射用无菌粉末产品不合格的原因。213注射用无菌粉末【典型制剂】例1注射用辅酶A处方：辅酶A56.1单位水解明胶(填充剂)5mg甘露醇(填充剂)10mg葡萄糖酸钙(填充剂)1mg半胱氨酸(稳定剂)0.5mg制法：上述各成分用适量注射水溶解后，无菌过滤，分装于安瓿中，每支0.5ml，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。3【典型制剂】例2注射用阿糖胞苷处方：盐酸阿糖胞苷500g5

2、%氢氧化钠适量注射用水加至1000ml制法：无菌操作称取阿糖胞苷，置无菌容器中，加无菌注射用水至约95ml，搅拌使溶，加50%氢氧化钠调pH至6.3～6.7，补加灭菌用水至足量，加0.02%活性炭，搅拌5～10分钟，用无菌抽滤漏斗铺二层灭菌滤纸过滤，用经灭菌的G6垂熔玻璃漏斗精滤，滤液检查合格后，分装于2ml安瓿，低温冷冻干燥约26小时，无菌熔封，即得。13注射用无菌粉末4注射用无菌粉末适合药物配制后注射，或静脉输液配制后静脉滴注。药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末

3、或无菌块状物，也称粉针剂。抗生素、酶或血浆等生物制品，如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）13注射用无菌粉末注射用冷冻干燥制品注射用无菌分装制品5一、注射用无菌分装制品①无异物，配成溶液或混悬液后可见异物检查合格；②粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；③无菌、无热原。无菌的粉末原料分装于灭菌容器无菌分装制品密封无菌操作条件药粉重结晶法或喷雾干燥法13注射用无菌粉末（一）无菌分装制品工艺流程要求：6无菌分装粉针剂生产线注射用无菌分装产品生产工艺流程及环境参见附录一（四）13注射用无菌粉末（一）无

4、菌分装制品工艺流程71.原材料准备西林小瓶：自来水及毛刷刷洗，纯化水及注射用水冲洗，180℃1.5小时干热灭菌。胶塞：酸碱处理，水冲洗，硅油硅化，125℃2.5小时灭菌。铝盖：清洁液洗涤，纯化水洗，180℃1小时灭菌。存放柜应有净化空气保护，不超过24小时。无菌原料：灭菌结晶法、喷雾干燥法等，必要时粉碎、过筛等。2.分装高度洁净无菌室。小瓶立即加塞并用铝塑组合盖密封，安瓿用火焰熔封。13注射用无菌粉末（一）无菌分装制品工艺流程8粉针剂生产设备联动工艺13注射用无菌粉末93.灭菌和异物检查干燥状态下耐热

5、品种，一般可补充灭菌。不耐热的品种不能采用热灭菌，必须严格无菌操作。异物检查一般在传送带上，用目检视。4.印字包装青霉素类分装车间应与其它车间严格分隔并专用，防止交叉污染。13注射用无菌粉末（一）无菌分装制品工艺流程10装量差异药粉因吸潮、药粉晶形、粒度、堆密度等影响装量差异。可见异物粉末溶解后出现毛毛、小点等。从原料处理开始，严格环境控制。无菌微生物在固体粉末中繁殖慢，不易肉眼所见。贮存中吸潮变质瓶装无菌粉末时有发生，原因之一是橡胶塞透气，要进行密封防潮性能测定，铝盖压紧密封。13注射用无菌粉末（二

6、）无菌分装中存在的问题及解决方法11二、注射用冻干制品适用对象极不稳定的药物采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态。13注射用无菌粉末粉针（冻干）剂的生产洁净区域划分及工艺流程参见附录一（四）12注射用冻干制品的制备工艺冷冻干燥常用冷冻机13注射用无菌粉末分装再干燥升华干燥药液安瓿或小瓶预冻封口质检成品131．冻结又称预冻。缓慢冻结法形成晶体粗，冻干效率高；快速冻结法析出细晶，产品疏松易溶。预冻一般2～3小时。2．升华干燥一次升华法：低共熔点－10～－20

7、℃产品，且溶液浓度、黏度不大、装量厚度10～15mm。反复冷冻升华法：某些低共熔点较低，或结构较复杂、粘稠等难于冻干的产品，如蜂王浆。3．二次干燥进一步再干燥。4．密封立即。安瓿熔封，小瓶加胶塞及压铝盖。13注射用无菌粉末二、注射用冻干制品14冷冻干燥机冻干箱搁板控制面板箱体(内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)13注射用无菌粉末1513注射用无菌粉末16冷冻干燥中存在的问题及处理办法13注射用无菌粉末1713注射用无菌粉末注射用无菌粉末的装量差异检查供试品5瓶(支)，除去标签

8、、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，注意避免玻璃屑等异物落入容器，分别迅速精密称定，倾出内容，求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的量与平均相比较，应符合规定。如有1瓶(支)不符合，应另取10瓶(支)复试。平均数量限度0.05g以下或0.05g±15%0.05g以上~0.15g±10%0.15g以上~0.5g±7％0.5g以上±5％18