最新检验项目临床的应用评价(1)教学讲义PPT.ppt

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1、检验项目临床的应用评价(1)第四章检验项目的临床效能评价第一节检验项目临床效能评价内容和意义第二节检验项目临床效能评价的研究设计第三节检验项目临床效能评价方法第四节提高检验项目效率的方法对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。第一节检验项目临床效能评价内容和意义二、检验项目临床应用证据评价原则循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料

2、和经验的基础上,研究检验项目的临床应用价值为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合（一）真实性的评价1．被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究标准诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准”只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有某病或不患有某病，也只有这样，才能正确评价某一试验的临床价值（一）真实性的评价1．被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在

3、临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法（一）真实性的评价2．研究对象的选择恰当首先是病例组，必须明确诊断，各型病例早期、中期、晚期病例治疗前、治疗后的病例典型及不典型病例如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高（一）真实性的评价2．研究对象的选择恰当对照组一定要选经标准诊断法诊断为无该病患者选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例同时性别、年龄应与病例组相近这样对该试验的评价才比较客观按统计学要求，

4、病例组、对照组样本量应30例以上（一）真实性的评价3．参考区间的确定恰当参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的可靠性、数据处理等方面是否正确如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证4．验证某试验应用于另一组病例具有相同真实性实际上就是考察其复现性即对原评价进行验证的问题（一）真实性的评价（二）临床应用意义的评价１．有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据敏感度、特异度是临床应用评价两个基本指标阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合指标

5、注意：统计学上判断不能代替临床应用意义评价2．分层似然比的计算由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同做ROC曲线时，必定要做分层统计（二）临床应用意义的评价（三）适用性的评价适用性的评价包括：①该试验可否推广应用②患者的验前概率能否合理估算③验后概率是否对患者处理有帮助（三）适用性的评价返回章目录仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断、治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果其次考虑经济效益。若某检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难

6、于接受，也降低了其实用性第二节检验项目临床效能评价研究设计一、确定研究目标二、样本的总体和抽样计划三、金标准和评价指标四、估算样本量和避免偏倚①评价的项目②观察内容③该研究的临床实际意义④这是一个新项目、新应用成熟的项目还是已应用成熟的项目⑤已有类似的或可以与之竞争的项目一、确定研究目标返回节目录二、样本的总体和抽样计划研究的样本总体要考虑患者的分布特征人口统计学、症状体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等应包含不同临床机构或地理位置的患者二、样本的总体和抽样计划用于评价的受试对象包括两组即被金标准证实的患者作为病例组金标准证实为未患该病的人作为对

7、照组对照组可以是健康者或其他疾病的患者抽样时需要考虑不同的研究阶段1.探索研究阶段对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2.挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3.临床研究阶段患者样本必须真实代表样本总体二、样本的总体和抽样计划返回节目录三、金标准和评价指标金标准(goldstandard)是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价三、金标准和评价指标灵敏度和特

8、异度是最基本的准确度指标还有综合指标：