最新方法选择与检测系统性能评价教学讲义PPT.ppt

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1、方法选择与检测系统性能评价方法学评价是通过实验途径来测定分析方法的性能指标，并评价其是否可接受。方法学评价的目的在于评估该分析方法在稳定状态下具有的误差，并对这些误差做出判断，来决定该分析方法是否可以用于常规测定。方法学评价内容，通常应包括：精密度、准确度、检测限、生物参考区间和可报告范围等。第一节实验方法的选择一、实验方法的分级IFCC根据实验方法的准确度与精密度的不同可以分为三级:决定性方法、参考方法、常规方法。（三）常规方法（routinemethod）性能指标符合临床或其他常规目的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，简便经济实用。常规方法经充分评价，经学术组织认可，

2、可以作为推荐方法。如IFCC推荐方法、卫生部临检中心推荐方法等。临床化学决定性方法、参考方法、常规方法项目决定性方法参考方法常规方法CaID-MS原子吸收分光光度法邻甲酚酞络合酮法、MTB法MgID-MS原子吸收分光光度法MTB法KID-MS火焰光度法ISE法PID-MS米吐尔直接法Na重量分析法.中子活化法火焰光度法ISE法Cl电量滴定法.中子活化法电量滴定法ISE法、硫氰酸汞比色法CrID-MS离子交换层析法苦味酸比色法UreaID-MS尿素酶法二乙酰一肟法、脲酶波氏法UAID-MS尿酸酶法（紫外法）磷钨酸比色法GluID-MS己糖激酶法葡萄糖氧化酶法TCID-MSAbell-Kende

3、l法胆固醇酶法（ID-MS：同位素稀释－质谱法）举例二、参考物的分级参考物，也称标准品或标准物质，是一类具有一种或多种成分、含量均匀确定的物质。参考物用以校准仪器设备、评价测量方法或给其它物质赋值。参考物的结果含量一般表示为：标准值±总不确定度1.一级参考物（原级参考物）是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书。用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级参考物”定值。一级标准品的特点（1）是已经确定的稳定而均一的物质。（2）所含杂质已被定性或定量地标明。（3）其数值由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定。（4）

4、有公认机构颁发的证书。SRM-927（70g/L牛血清白蛋白溶液）为测定蛋白的一级标准品其技术指标有：①经醋纤电泳及免疫电泳证实，杂蛋白含量<2%，经PAGE证实，白蛋白单体含量>95%。②糖含量<0.005%，脂质<0.5%，游离氨基酸和非多肽成分<0.05%，灰分<0.1%，总金属离子<0.02%。③吸光度测定：A405nm<0.2（用于检测羟基血红素），A500nm和A600nm均<0.05，在450-600nm之间无明显吸收峰，Amax（280nm）/Amin（255nm）大于2。经以上技术指标鉴定后，用严格的干重称量法作为蛋白一级标准品的定量方法。举例2.二级参考物（次级参考物）

5、这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定。主要用于常规方法的校准或为质控品定值和常规测定的结果计算。3.校准物（校准品）用于常规分析仪器校准并具有可溯源性的标准物质。常规测定用校准品：可以不是二级标准品。如一些知名公司提供的校准液或称定标液。但必须具有可溯源性。4.控制物（质控品）用于常规质量控制，用来控制患者标本的测定误差。质控物不能用于仪器的校准。决定性方法用途：评价参考方法及一级参考物一级参考物发展及评价参考方法，校准决定性方法及参考方法，为二级标准品定值参考方法为二级标准品及质控品定值，评价常规方法二级参考物

6、、校准品常规方法的标准品，为质控品定值常规方法临床实验室的常规定量分析质控品质量保证评价校准校准评价定值评价校准定值各级分析方法与参考物的互相关系测定结果测定控制测定三、常规方法选择的原则（一）常规方法的要求国际临床化学协会（IFCC）提出：常规方法应具有适用性和可靠性两方面的要求。实验室应根据条件（仪器设备、技术力量、实验成本等因素），选择常规分析方法和简便的参考方法。1.适用性（1）微量快速适用于急诊和成批分析。（2）方法简便无需特殊培训，试剂种类少，易于自动化分析。（3）安全可靠试剂无毒害，保存简便。（4）成本低廉试剂、仪器和辅助设备成本。（二）可靠性具有较高的精密度、准确度和特异性，

7、以及较大的检测范围。精密度：不精密度一般应小于3%。准确度：不准确度一般应小于5%。特异性：尽可能只对待测物特异。检测范围：能适合正常和大多数病理标本。四、常规方法的选择步骤临床提出要求广泛查阅文献确定候选方法进行评价实验…五.定量测定的方法学比对ISO15189规定：当同样的检验应用于不同的程序或设备，或在不同地点进行，应有确切机制以验证在整个临床适用的区域内检验结果的可比性。（简单地说：一个检验项目在不同