最新常见病毒性产品安全检验-药学医学精品资料.ppt

《最新常见病毒性产品安全检验-药学医学精品资料.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、最新常见病毒性产品安全检验-药学医学精品资料常见病毒性产品安全检验安全检验技术依据及原理安全检验的内容常见病毒性产品安全检验的方法安全检验的判定原则安全检验注意事项安全检验技术依据及原理对人、畜环境安全是对各类兽用生物制品最基本的要求，兽用生物制品质量标准规定：对于预防、治疗等用途的不同类型的兽用生物制品必须进行安全检验。在根据兽用生物制品研究报告所制定的生物制品标准中，用一定的剂量和合适的途径接种实验动物（家兔、小鼠、豚鼠等）、鸡胚或靶动物（牛、牦牛、山羊、绵羊、马、犬、猪、鸡、鸭、鹅等），经过一定的观察期，通过对被接种动物（或鸡胚）局部或全身

2、的评价，可以反映被接种产品的安全性。安全检验方法举例用本动物进行安全检验：兔病毒性出血症灭活疫苗的安全检验：用体重1.5—3kg家兔4只，每只皮下注射4ml，观察7日，应全部健活。本动物或实验动物（或鸡胚）任选其一的安全检验：马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗的安全检验，下列方法任择其一：1、用鸡检：选用1-3日龄易感雏鸡或SPF雏鸡20只，其中10只各肌肉或皮下注射疫苗0.2ml（含10个使用剂量），观察14日，对照组至少存活8只，免疫组非特异死亡数不超过对照组，判疫苗合格。2、用鸡胚检：用10日龄易感鸡胚或SPF鸡胚10只，每胚尿囊腔接种疫苗0.1

3、ml（含10个使用剂量），接种后24-68小时内鸡胚非特异死亡不超过20%，死亡鸡胚尿囊液对鸡红细胞凝集试验应为阴性，120小时收集活胚尿囊液混合，对鸡红细胞凝集试验应为阴性。只用实验动物进行的安全检验：牛瘟活疫苗(Ⅱ)的安全检验:按瓶签注明头份，用生理盐水稀释为1ml含1个使用剂量，皮下注射小白鼠5只，每只0.2ml；肌肉注射豚鼠2只，每只1ml。观察10日，均应健活。用本动物和实验动物同时进行的安全检验：1、用体重350-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用体重18-22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。连续观察7日，均不

4、得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。2、用至少6月龄的健康易感牛（细胞中和抗体滴度≤1：8，或乳鼠中和抗体滴度≤1：4）3头，每头舌背面皮内注射20个点，每点0.1ml疫苗，逐日观察至少4日。之后，每头牛按推荐的接种途径接种3头份疫苗，继续逐日观察6日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。安全检验的判定原则安检期间死亡的动物经解剖明确非制品所致者可以重检，如结果可疑难以判断时，应以加倍头数的该种动物重检。凡规定用多种动物进行安检的制品（如牛口蹄疫O型灭活疫苗），每种动物均应安全合格。用小动物检验不合格者，有

5、的规定可用使用对象动物重检。但用使用对象动物检验不合格者，不能再以小动物重检。安全检验注意事项1.为保证检验的公正性，避免在对安全检验结果判定的主观影响，因此应由2名检验员共同进行。2.为防止污染，涉及疫苗稀释等操作步骤，应当在无菌条件下进行。3.动物饲养环境要符合动物饲养和检验的要求，如果环境因素不稳定，应当设置合适数量的同来源动物对照。4.检验过程要注意对实验动物进行定时观察，发病时要增加观察次数，对死亡动物要及时进行解剖。安全检验注意事项5.安检动物舍应当专用。并按强毒舍进行管理（如试验结束后动物应按有关规定进行处理、动物舍和饲养器具应进行

6、全面消毒。6.如果检验结果可疑，难以判断时，应以加倍动物数量重新检验。7凡生产口蹄疫疫苗的生物制品企业，其生产的猪用活疫苗，均需用乳鼠进行安检；凡使用猪瘟强毒或污染猪瘟强毒的生物制品企业，其生产的猪用活疫苗均用无猪瘟抗体的敏感猪进行安检。（方法见规程2000版P20）安全检验注意事项8.安全措施：（1）检验过程中应注意防止对检验人员和环境的污染，检验人员必须穿戴工作服、口罩及相关的安全防护器具，撒在操作台、地面的产品要进行消毒处理。检验完毕后开封的产品均要进行高压灭菌处理。（2）发病或死亡动物、粪便及其污染物必须严格按照“防止散毒”等相关规定处理

7、。（3）怀孕或手部有外伤的检验人员禁止解剖死亡动物（4）在检验过程中发生烈性传染病或人员意外时，必须迅速通知有关部门采取紧急措施。常见病毒性产品效力检验效力检验的内容效力检验原理及方法效力检验应注意的问题效力检验的内容免疫原性：制备制品的毒种免疫原性应良好。制备疫苗的毒株必须要与流行株相对应，才能起到好的免疫效果。制品的免疫持续期：理想的制品应具有较长的免疫持续期，免疫持续期过短的制品应考虑增加免疫接种的次数。抗原的稳定性：一般灭活苗的热稳定性较好，弱毒苗较差，但也可随制品的种类而已。抗原量的测定：活疫苗的效力取决于接种动物的毒量，即一定量病毒才

8、能在体内增殖，促使机体产生免疫应答，若数量不够，则达不到免疫效果。灭活苗同样也需要一定的抗原量才有效。所以应测定制品的最小免疫量。但制品