最新医疗器械的灭菌包装课件PPT.ppt

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1、医疗器械的灭菌包装无菌医疗器械包装的简介有关ISO11607-2006标准的基本介绍ISO11607标准的更新无菌包装的设计无菌包装材料的选择和确认无菌包装过程的开发和确认无菌包装过程的维护和控制无菌包装试验的基本方法无菌包装确认的案例研讨内容无菌包装的简介依据包装材料的特性及包装加工的形式大致分为成型－填充－热封包装系统（Form-Fill-Seal，FFS）硬吸塑盒－盖材包装系统各类袋体包装系统从供应商的角度出发进行分类的，注重于它的材料及加工过程无菌包装的简介基于无菌包装材料的特性及使用特点分类非渗透性硬质包装非渗透性软包装渗透性硬质包装渗透性软包装各种形式无菌包装的特点是什么？产

2、品的角度工艺的角度无菌包装的简介无菌包装的简介当你需要包装以下医疗器械时，该如何选择无菌包装的类型哪？注射器和针导管和管件手套静脉注射器具吸收性缝合线人工关节ISO11607:2006基本介绍无菌包装与ISO11607ISO11607标准的历史ISO11607:2003最终灭菌医疗器械包装ISO11607:2006最终灭菌医疗器械包装由以下部分组成：第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求由ISO/TC198卫生保健产品的灭菌技术委员会负责EN868:1997-ISO11607:1998无菌包装与ISO11607ISO11607:2006是IS

3、O11607:2003与EN868系列标准融合的产物ISO11607:2006标准ISO11607-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”不包括EN868第2到10部分，但作为标准的参考ISO11607-第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求是欧盟的协调标准，也被美国FDA要求强制执行ANSI/AAMI/ISO11607:2006ISO11607:2006的基本框架ISO11607–部分1的框架部分1:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；1.适用范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；-4.1总则；-4.2质量管理体系；-4.3抽样；-4.4试验方法；-4.5形

4、成文件；ISO11607:2006的基本框架ISO11607–部分1的框架5.材料和预成型无菌屏障系统；-5.1通用要求；-5.2微生物屏障特性；-5.3与灭菌过程的适应性；-5.4与标签系统的适应性；-5.5贮存和运输；6.包装系统的设备和开发要求；-6.1总则；-6.2设计；-6.3包装系统性能试验；-6.4稳定性试验；ISO11607:2006的基本框架ISO11607–部分1的框架7.提供的信息；附录；-A.医用包装指南；-B.可用于证实符合ISO11607本部分要求的标准化的试验方法和程序；-C.不透气材料阻气体通过的试验方法；ISO11607部分2的框架部分2:成形、密封和装

5、配过程的确认要求1.适用范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；-4.1质量管理体系；-4.2抽样；-4.3试验方法；-4.4形成文件；ISO11607:2006的基本框架ISO11607:2006的基本框架11607部分2的框架5.包装过程的确认；-5.1总则；-5.2安装鉴定(IQ)；-5.3运行鉴定(OQ)；-5.4性能鉴定(PQ)；-5.5过程确认的正式批准；-5.6过程控制与监视；-5.7过程更改和重新确认；6.包装系统组装；7.重复性使用无菌屏障系统的使用；8.无菌液路包装；附录A-过程开发；ISO11607:2006与ISO11607:2003的主要区别IS

6、O11607:2006与ISO11607:2003的主要区别标准结构上分为两大部分明确的标准结构细化的要求丰富了适用的定义无菌取用保护性包装无菌屏障系统预成形无菌屏障系统ISO11607:2006与ISO11607:2003的主要区别明确了试验方法确认的要求方法的适宜性重复性重现性明确了无菌屏障系统的要求明确了与灭菌过程适宜性的要求ISO11607:2006与ISO11607:2003的主要区别提供了清晰的适用的试验方法提供了稳定性试验方法的要求规范了过程确认的要求ISO11607:2006与EN868系列标准ISO11607-1:2006与EN868第1部分符合EN868-2至EN86

7、8-10可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求不是全部要求在EN868Z中，不包括生物相容性、毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求适用对象的着重点不一样ISO11607:2006与EN868系列标准EN868-2：杀菌包”EN868-3：蒸汽灭菌纸”EN868-4：纸袋”EN868-5：纸/薄膜袋”EN868-6：用于EtO或放射灭菌的纸”EN868-7：用于EtO或放射灭菌的涂层纸”EN868-8：用于蒸汽灭菌